Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva vaste vaskulaarisiin vammoihin diabetes mellituspotilailla: OCT-tutkimus BVS:stä versus Xience DES

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stenttejä käytetään keskuksissa ympäri maailmaa sydämen valtimoiden tukoksen poistamiseen. Nämä stentit on yleensä valmistettu metallista ja pysyvät pysyvästi verisuonen seinämän sisällä. Uudempi stenttiteknologian kehitys on johtanut stenttitelineisiin, jotka voidaan imeytyä uudelleen ajan myötä. Diabetespotilaat ovat alttiita monimutkaisempiin tukkeutumiin sydänvaltimoissa, joita voi olla vaikeampi hoitaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eroa valtimoiden varhaiseen paranemiseen käytettäessä metallistenttejä tai resorboituvia stenttejä diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on sepelvaltimoiden revaskularisaatio, joka on hallitseva strategia potilailla, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD). Perinteisesti PCI suoritetaan implantoimalla yksi tai useampi pysyvä metallistentti, jotka toimivat tukirunkoina valtimoiden rekyylille ja tarjoavat lääkeaineeluointistenttien (DES) tapauksessa alustan antiproliferatiivisten aineiden kuljettamiselle. Viimeaikainen innovaatio sepelvaltimostenttiteknologiassa on bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) - poly-L-laktidi (PLLA) -teline, joka on päällystetty poly-D,L-laktidipinnoitteella, joka eluoi everolimuusia. Bioresorptio tapahtuu deesteröimällä PLLA:n pitkät ketjut pieniksi partikkeleiksi, jotka sitten makrofagit fagosytoivat. Kahden vuoden kuluessa BVS resorboituu täysin ja verisuonen vasomotorinen reaktiivisuus palautuu.

Diabetes mellitusta (DM) sairastavat potilaat edustavat kliinisesti haastavaa populaatiota – joilla on lisääntynyt monimutkaisen CAD:n ilmaantuvuus sekä suurempi stenttitromboosi (ST) ja in-stent restenoosi (ISR) PCI:n jälkeen. ST-tautia esiintyy yleisimmin kolmenkymmenen ensimmäisen päivän aikana stentin istutuksen jälkeen, ja se estetään tehokkailla verihiutalelääkkeillä, stentin sijoittamisen optimoinnilla ja laitteen nopealla endotelialisaatiolla (RE). Erityisesti DM-potilailla on viivästynyt RE stentin implantoinnin jälkeen, mikä lisää merkittävästi ST-riskiä. Näin ollen erityisesti DM-potilaat tarvitsevat laitteita, jotka johtavat stentin peiton nopeaan muodostumiseen optimoimalla vasteen verisuonivaurioille.

Tutkimuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen: "Onko BVS:n ja DES:n välillä merkittäviä eroja varhaisessa paranemisessa DM-potilailla?" Tutkimushypoteesimme on, että BVS-alusta tehostaa verisuonten paranemista, mikä johtaa DM-potilaiden tukijalan kattamiseen 6 viikkoa.

Tämä on yhden keskuksen, interventio-, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan heinäkuun 2017 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana. Kaikkiaan 52 potilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Vakaat diabetespotilaat satunnaistetaan joko BVS:ään tai DES:ään ensimmäisessä kohdeleesiokohdassa käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) indeksitoimenpiteen aikana. Myöhemmin potilaille suoritetaan vaiheittainen PCI neljän tai kuuden viikon kuluttua toisesta vauriosta (satunnaistaminen) ja alun perin istutetun laitteen OCT-arviointi peittämättömien tukien prosenttiosuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakaat potilaat, joilla on diabetes mellitus
  2. Kaksi tai useampi ahtauma suuressa epikardiaalisessa alkuperäisessä sepelvaltimossa
  3. Indikaatio PCI:lle (esim. >70 % angiografiassa tai osavirtausreservissä (FFR) <0,8)
  4. Sepelvaltimon anatomia sopii BVS:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. ST-korkeus sydäninfarkti
  3. Hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Xience Drug Eluting Stent
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Xience-lääkeeluointistentin tai ABSORB-bioresorboituvan verisuonitelineen obstruktiivisen sepelvaltimotaudin hoitoon
Laite: Xience Drug Eluting Stent
Potilaille asetetaan lääkettä eluoiva stentti ja tuen peittävyys arvioidaan optisella koherenssitomografialla 4–6 viikon kuluttua implantoinnista.
ACTIVE_COMPARATOR: ABSORB Bioresorboituva verisuonituki
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Xience-lääkettä eluoivan stentin tai ABSORB-bioresorboituvan verisuonitelineen ahtauttavan sepelvaltimotaudin hoitoon.
Laite: ABSORB Bioresorboituva verisuonituki
Potilaille asetetaan bioresorboituva verisuonituki ja tuen peittävyys arvioidaan optisella koherenssitomografialla 4–6 viikon kuluttua implantaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peittämättömien tukien prosenttiosuus optisen koherenssitomografian seurantahetkellä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Ensisijainen tulos on peittämättömien tukien prosenttiosuus, joka analysoidaan 5 mm:n segmenteillä käyttäen standardoitua optisen koherenssitomografian protokollaa vaiheittaisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen aikana.
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Standardoidun luumenin alueen arviointi 5 mm:n välein
4-6 viikkoa
Neointimaalinen alue: valtimon alue
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Arvio standardoidusta neointimaalisesta alueesta: valtimoalue 5 mm:n välein
4-6 viikkoa
Tuen epäkohta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Tuen väärinkäytön prosenttiosuus tukien kokonaismäärästä
4-6 viikkoa
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Binäärinen in-stentin restenoosi määritellään yli 50 % stentin luumenin menetykseksi
4-6 viikkoa
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Kaikki toimet 5 mm:n säteellä tutkimuslaitteesta
4-6 viikkoa
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
4-6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi 4 ja 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Neljän ja kuuden viikon välillä tehdään alaryhmäanalyysi, jossa tutkitaan intimaalisen vasteen asteittaisuutta verisuonten varhaisen paranemisen aikana
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170128-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Xience Drug Eluting Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa