糖尿病患者における血管損傷に対する反応の比較：BVS 対 Xience DES の OCT 研究
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による冠動脈血行再建術は、閉塞性冠動脈疾患 (CAD) 患者の主要な戦略です。 従来、PCI は、動脈反動の足場として機能し、薬剤溶出ステント (DES) の場合は、抗増殖剤の送達のためのプラットフォームを提供する 1 つまたは複数の永久金属ステントの移植によって実行されます。 冠状動脈ステント技術における最近の革新は、エベロリムスを溶出するポリ D、L-ラクチド コーティングで覆われたポリ L-ラクチド (PLLA) 足場である生体吸収性血管足場 (BVS) の出現です。 生体再吸収は、PLLA の長鎖が小さな粒子に脱エステル化されることによって発生し、マクロファージによって貪食されます。 2 年以内に、BVS は完全に再吸収され、血管の血管運動反応性が回復します。
真性糖尿病 (DM) 患者は、複雑な CAD の発生率が高く、PCI 後のステント血栓症 (ST) およびステント内再狭窄 (ISR) の発生率が高いなど、臨床的に困難な集団です。 ST は、ステント移植後の最初の 30 日間に最も頻繁に発生し、効果的な抗血小板薬、ステント展開の最適化、およびデバイスの急速な再内皮化 (RE) によって防止されます。 特に、DM 患者では、ステント移植後の RE が遅れており、その結果、ST のリスクが著しく増加しています。 したがって、特に DM 患者は、血管損傷への反応を最適化することにより、ステントのカバー範囲を迅速に確立できるデバイスを必要としています。
私たちの研究は、「DM 患者の BVS と DES の早期治癒に重要な違いはありますか?」という質問に答えることを目的としています。私たちの研究仮説は、BVS プラットフォームが血管治癒を促進し、DM 患者のストラット カバレッジを 6 週間まで拡大するというものです。
これは、2017 年 7 月から 2019 年 7 月の間に実施される単一センターの介入的前向きコホート研究です。 この研究に参加するために、合計52人の患者が募集されます。 安定した糖尿病患者は、インデックス手順時に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、最初の標的病変で BVS または DES のいずれかに無作為化されます。 その後、患者は 2 番目の病変の 4 週間または 6 週間で (サブランダム化) ステージングされた PCI を受け、最初に埋め込まれたデバイスの OCT 評価が行われ、カバーされていないストラットの割合が決定されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した糖尿病患者
- 主要な心外膜の自然冠動脈における 2 つ以上の狭窄
- PCI の兆候 (つまり、 血管造影で70%以上または血流予備能率(FFR)が0.8未満)
- BVS に適した冠状動脈の解剖学
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
- ST上昇心筋梗塞
- 血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Xience 薬剤溶出ステント
糖尿病患者は、閉塞性冠動脈疾患の治療のために、Xience 薬剤溶出ステントまたは ABSORB 生体吸収性血管足場のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
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患者は、移植後4〜6週間で、光コヒーレンストモグラフィーを使用してストラットの被覆率を評価しながら、薬物溶出ステントの挿入を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ABSORB 生体吸収性血管足場
糖尿病患者は、閉塞性冠動脈疾患の治療のために、Xience 薬剤溶出ステントまたは ABSORB 生体再吸収性血管足場のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられますe
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患者は、移植後4〜6週間で、光コヒーレンストモグラフィーを使用してストラットの被覆率を評価しながら、生体吸収性血管足場の挿入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ光コヒーレンストモグラフィー時の露出ストラットの割合
時間枠：4～6週間
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主要な結果は、段階的な経皮的冠動脈インターベンション手順の際に、光コヒーレンストモグラフィーの標準化されたプロトコルを使用して 5 mm セグメントで分析された、カバーされていないストラットの割合です。
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期ルーメン損失
時間枠：4～6週間
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5mm 刻みで標準化された管腔面積の評価
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4～6週間
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新生内膜領域：動脈領域
時間枠：4～6週間
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標準化された新生内膜領域の評価: 5mm 単位での動脈領域
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4～6週間
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ストラットの位置ずれ
時間枠：4～6週間
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ストラット全体のパーセンテージとしてのストラットの位置異常の評価
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4～6週間
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ステント内再狭窄
時間枠：4～6週間
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50% を超えるステント内腔の損失として定義されるバイナリ ステント内再狭窄
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4～6週間
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標的病変の血行再建
時間枠：4～6週間
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調査装置から 5mm 以内の介入
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4～6週間
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主な心有害事象
時間枠：4～6週間
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死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合
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4～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4～6週間のサブグループ分析
時間枠：4～6週間
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初期の血管治癒中の内膜反応の段階を研究するために、4〜6週間のサブグループ分析が行われます
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4～6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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