基于脑GABA和fMRI变化的针刺治疗慢性失眠症的机制研究
2021年7月7日 更新者：Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
针刺“组合神门”穴位对慢性失眠症脑GABA及脑功能调节机制的研究
失眠障碍是近年来备受关注的主要神经精神疾病之一。
氨基酸神经递质、γ-氨基丁酸 (GABA) 的紊乱和大脑皮层的过度觉醒被假设与失眠的神经生物学有关。
动物实验和临床观察均证明针灸对失眠症状有治疗作用。
然而，潜在的机制仍不清楚。
该项目的主要目标是使用磁共振波谱 (MRS) 和针灸首次对慢性失眠症 (CID) 患者针灸前后皮质 GABA 水平进行体内表征，并使用静息态功能磁共振成像 (fMRI) 以确定 CID 患者是否改变了大脑连接和网络参数变化。
研究人员还在探索皮质 GABA 水平、fMRI 参数变化与 CID 患者睡眠参数和神经心理学测试异常之间的相关性。
研究概览
详细说明
三组受试者（CID 接受真针灸，CID 接受假针灸和健康人）将参与研究。
所有受试者都将接受实验室血液检查、身体和神经系统检查、多导睡眠图 (PSG) 和一系列广泛的神经心理学评估。
符合研究资格标准的所有受试者将完成基线 MRS 和 fMRI，以评估患者和健康人之间多模态大脑 GABA 和 fMRI 参数的差异。
研究者将在随机针刺治疗后，比较脑代谢和功能参数，阐明针刺治疗失眠的神经机制，从神经递质和脑网络的角度提供理论依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Li Zhang, MD
- 电话号码：861067689644
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性失眠症（CID）的临床诊断符合第五版《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）标准
- 受试者有至少 3 个月的慢性失眠史（难以诱导睡眠、夜间觉醒、清晨觉醒）
- 必须能够配合认知测试和MRI扫描
排除标准：
- 除慢性失眠症外已知的预先存在的睡眠障碍
- 由睡眠的睡眠-觉醒周期决定的昼夜节律睡眠障碍（如工作时间昼夜交替）
- 心血管、内分泌、肾脏或肝脏系统的严重全身疾病
- AD 或帕金森神经退行性疾病的临床诊断
- 中度或重度心理疾病
- 中风或其他严重脑血管疾病的临床病史
- 恶性肿瘤病史
- 使用抗精神病药物、苯二氮卓类药物或其他催眠药物（即 曲唑酮、米氮平、唑吡坦、扎来普隆）
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠针灸
CID患者将在“神门”、“四神聪”、“神庭”、“地穴”穴位进行真针灸 干预： 程序：真针灸
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针灸“神门”、“四神聪”、“神庭”、“地穴”穴位，每周3次，连续6周
|
|
SHAM_COMPARATOR：失眠假针灸
对CID患者进行“神门”、“四神聪”、“神庭”、“地穴”穴位的假针灸 干预： 程序：真针灸
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假针“神门”、“四神聪”、“神庭”、“地穴”穴位，每周3次，连续6周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 天时大脑 GABA 水平相对于基线的变化
大体时间：针刺治疗前第2天及针刺治疗后第24天
|
前额回、枕回的 GABA 水平
|
针刺治疗前第2天及针刺治疗后第24天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑功能连接
大体时间：针灸治疗后第24天
|
内侧前额叶皮层和其他大脑区域之间的功能连接
|
针灸治疗后第24天
|
|
入睡后的苏醒时间 (WASO)
大体时间：针灸治疗后第24天
|
WASO 是从睡眠开始到最终醒来之间发生的总清醒时间
|
针灸治疗后第24天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月26日
初级完成 (预期的)
2021年8月20日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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