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Lo studio del meccanismo del disturbo da insonnia cronica utilizzando l'agopuntura basato sui cambiamenti del cervello GABA e fMRI

7 luglio 2021 aggiornato da: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Lo studio del GABA cerebrale e del meccanismo di modulazione funzionale cerebrale del disturbo da insonnia cronica utilizzando l'agopuntura presso i punti terapeutici "porta magica combinata"

Il disturbo dell'insonnia è una delle principali malattie neuropsichiatriche che ha ricevuto maggiore attenzione negli ultimi anni. Si ipotizza che i disturbi del neurotrasmettitore amminoacidico, l'acido gama-amino butirrico (GABA) e l'ipereccitazione della corteccia contribuiscano alla neurobiologia dell'insonnia. Sia l'esperimento sugli animali che l'osservazione clinica hanno dimostrato che l'agopuntura può generare un effetto terapeutico sui sintomi dell'insonnia. Tuttavia, il meccanismo sottostante rimane poco chiaro. L'obiettivo principale di questo progetto è utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e l'agopuntura per fornire la prima caratterizzazione in vivo dei livelli corticali di GABA tra il trattamento pro e post-agopuntura in individui con disturbo da insonnia cronica (CID) e utilizzare risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI) per determinare se i pazienti con CID hanno alterato la connettività cerebrale e le modifiche dei parametri di rete. I ricercatori stanno anche esplorando la correlazione tra i livelli corticali di GABA, i cambiamenti dei parametri fMRI e le anomalie nei parametri del sonno e i test neuropsicologici nei pazienti con CID.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio tre gruppi di soggetti (CID accettato vera agopuntura, CID accettato agopuntura fittizia e sani). Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame del sangue di laboratorio, esame fisico e neurologico, polisonnografia (PSG) e un'ampia batteria di valutazioni neuropsicologiche. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio completeranno una MRS e fMRI di base per valutare le differenze nei parametri GABA e fMRI cerebrali multimodali tra i pazienti e sani. Dopo il trattamento di agopuntura randomizzato, i ricercatori confronteranno i parametri metabolici e funzionali del cervello per chiarire il meccanismo neurale della terapia di agopuntura sull'insonnia, fornendo prove teoriche dal punto di vista dei neurotrasmettitori e della rete cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Li Zhang, MD
          • Numero di telefono: 861067689644

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica del disturbo da insonnia cronica (CID) ha soddisfatto i criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Il soggetto ha una storia di insonnia cronica (difficoltà con l'induzione del sonno, risvegli durante la notte, risveglio mattutino) di almeno 3 mesi
  • Deve essere in grado di collaborare con i test cognitivi e la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sonno preesistente noto diverso dal disturbo da insonnia cronica
  • Disturbo del ritmo circadiano del sonno determinato dai cicli sonno-veglia del sonno (come l'alternanza dell'orario di lavoro diurno e notturno)
  • Gravi disturbi medici generali dei sistemi cardiovascolare, endocrino, renale o epatico
  • Diagnosi clinica delle malattie neurodegenerative di AD o Parkinson
  • Malattia psicologica moderata o grave
  • Storia clinica di ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari
  • Storia clinica della malattia neoplastica
  • Trattamento attivo con farmaci antipsicotici, benzodiazepine o altri agenti ipnotici (es. trazodone, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura per l'insonnia
La vera agopuntura presso i punti terapeutici "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" sarà somministrata ai pazienti con CID Intervento: Procedura: vera agopuntura
Procedura: tura agopuntura
agopuntura presso i punti terapeutici "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", tre volte alla settimana e durata 6 settimane
SHAM_COMPARATORE: Insonnia-sham agopuntura
L'agopuntura fittizia presso la "porta magica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", i punti terapeutici "Local-cave" saranno somministrati ai pazienti con CID Intervento: Procedura: vera agopuntura
Procedura: finta agopuntura
Sham agopuntura presso i punti terapeutici "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", tre volte alla settimana e durata 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al livello basale di GABA nel cervello a 24 giorni
Lasso di tempo: al 2° giorno prima del trattamento di agopuntura e al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
Livelli di GABA nel giro prefrontale, giro occipitale
al 2° giorno prima del trattamento di agopuntura e al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
connettività funzionale tra la corteccia prefrontale mediale e altre regioni del cervello
al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura
WASO è il tempo totale di veglia che intercorre tra l'inizio del sonno e il risveglio finale
al 24° giorno dopo il trattamento di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-JYB-JS-166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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