Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​mekanismen for kronisk søvnløshed ved hjælp af akupunktur baseret på ændringer i hjernens GABA og fMRI

7. juli 2021 opdateret af: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Undersøgelsen af ​​hjerne-GABA og hjernens funktionelle modulatoriske mekanisme for kronisk søvnløshed ved hjælp af akupunktur ved "kombinerede magiske døre" akupunkter

Søvnløshed er en af ​​de største neuropsykiatriske sygdomme, som har fået mere opmærksomhed i de senere år. Forstyrrelser i aminosyreneurotransmitteren, gama-aminosmørsyre (GABA) og hyperarousal af cortex antages at bidrage til neurobiologien af ​​søvnløshed. Både dyreforsøg og kliniske observationer har vist, at akupunktur kan generere behandlingseffekt på søvnløshedssymptomer. Den underliggende mekanisme er dog stadig uklar. Hovedformålet med dette projekt er at anvende magnetisk resonansspektroskopi (MRS) samt akupunktur til at give den første in vivo karakterisering af kortikale GABA-niveauer mellem pro- og postakupunkturbehandling hos personer med kronisk søvnløshed (CID) og brug hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at bestemme, om CID-patienter har ændret hjerneforbindelse og ændringer i netværksparametre. Efterforskerne undersøger også sammenhængen mellem kortikale GABA-niveauer, ændringer i fMRI-parametre og abnormiteter i søvnparametre og neuropsykologiske test hos CID-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af forsøgspersoner (CID accepteret ægte akupunktur, CID accepteret falsk akupunktur og raske) vil deltage i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en laboratorieblodprøve, fysisk og neurologisk undersøgelse, polysomnografi (PSG) og et omfattende batteri af neuropsykologiske vurderinger. Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil gennemføre en baseline MRS og fMRI for at evaluere forskelle i multi-modalitet hjerne GABA og fMRI parametre mellem patienter og raske. Efter randomiseret akupunkturbehandling vil efterforskerne sammenligne hjernens metaboliske og funktionelle parametre for at belyse den neurale mekanisme af akupunkturterapi på søvnløshed, give teoretisk bevis fra neurotransmitters perspektiv og hjernenetværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed (CID) opfyldte kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk søvnløshed (besvær med søvninduktion, opvågninger om natten, tidligt opvågning om morgenen) i mindst 3 måneder
  • Skal kunne samarbejde med kognitiv testning og MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allerede eksisterende søvnforstyrrelse bortset fra kronisk søvnløshed
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse bestemt af søvn-vågen cyklusser af søvn (såsom arbejdstid ved dag og nat alternering)
  • Alvorlige generelle medicinske lidelser i kardiovaskulære, endokrine, nyre- eller leversystemer
  • Klinisk diagnose af AD eller Parkinsons neurodegenerative sygdomme
  • Moderat eller svær psykisk sygdom
  • Klinisk historie med slagtilfælde eller anden alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Klinisk historie af maligniteter sygdom
  • Aktiv behandling med antipsykotisk medicin, benzodiazepiner eller andre hypnotiske midler (dvs. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Akupunktur med søvnløshed
Ægte akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter vil blive administreret på CID-patienter. Intervention: Procedure: ægte akupunktur
Procedure: ture akupunktur
ture akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter, tre gange om ugen og varer i 6 uger
SHAM_COMPARATOR: Søvnløshed-sham akupunktur
Sham-akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter vil blive administreret på CID-patienter. Intervention: Procedure: ægte akupunktur
Procedure: falsk akupunktur
Sham-akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter, tre gange om ugen og varer i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline GABA-niveau i hjernen efter 24 dage
Tidsramme: 2 dage før akupunkturbehandling og 24. dag efter akupunkturbehandling
GABA-niveauer i den præfrontale gyrus, occipital gyrus
2 dage før akupunkturbehandling og 24. dag efter akupunkturbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: på 24. dagen efter akupunkturbehandling
funktionel forbindelse mellem den mediale præfrontale cortex og andre hjerneregioner
på 24. dagen efter akupunkturbehandling
Vågnende tid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: på 24. dagen efter akupunkturbehandling
WASO er den samlede tid for vågenhed, der forekommer mellem søvnbegyndelse og endelig vågning
på 24. dagen efter akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-JYB-JS-166

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med ture akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner