Изучение механизма хронической бессонницы с помощью акупунктуры на основе изменений ГАМК головного мозга и фМРТ
7 июля 2021 г. обновлено: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Исследование мозговой ГАМК и функционального модуляторного механизма мозга при хроническом расстройстве бессонницы с использованием акупунктуры в акупунктурных точках «комбинированной магической двери»
Бессонница является одним из основных нервно-психических заболеваний, которому в последние годы уделяется все больше внимания.
Предполагается, что нарушения нейротрансмиттера аминокислоты, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и повышенное возбуждение коры вносят вклад в нейробиологию бессонницы.
Как эксперименты на животных, так и клинические наблюдения показали, что иглоукалывание может оказать лечебный эффект на симптомы бессонницы.
Однако основной механизм остается неясным.
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы использовать магнитно-резонансную спектроскопию (МРС), а также акупунктуру, чтобы обеспечить первую характеристику in vivo кортикальных уровней ГАМК между лечением до и после иглоукалывания у людей с хроническим расстройством бессонницы (ХИН), и использовать функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в состоянии покоя, чтобы определить, есть ли у пациентов с CID измененная связь мозга и изменения сетевых параметров.
Исследователи также изучают корреляцию между кортикальными уровнями ГАМК, изменениями параметров фМРТ и отклонениями параметров сна и нейропсихологических тестов у пациентов с CID.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие три группы субъектов (CID принял настоящую акупунктуру, CID принял фиктивную акупунктуру и здоровые).
Все испытуемые пройдут лабораторный анализ крови, физикальное и неврологическое обследование, полисомнографию (ПСГ) и комплекс нейропсихологических обследований.
Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости для исследования, завершат базовые MRS и фМРТ, чтобы оценить различия в мультимодальных параметрах ГАМК головного мозга и фМРТ между пациентами и здоровыми.
После рандомизированного лечения иглоукалыванием исследователи будут сравнивать метаболические и функциональные параметры мозга, чтобы выяснить нейронный механизм акупунктурной терапии бессонницы, предоставить теоретические доказательства с точки зрения нейротрансмиттеров и сети мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Li Zhang, MD
- Номер телефона: 861067689644
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронического бессонницы (ХИН) соответствовал критериям пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
- Субъект страдает хронической бессонницей (трудности с засыпанием, ночные пробуждения, раннее утреннее пробуждение) в течение не менее 3 месяцев.
- Должен быть в состоянии сотрудничать с когнитивным тестированием и МРТ
Критерий исключения:
- Известное ранее существовавшее расстройство сна, отличное от хронического бессонницы
- Нарушение циркадного ритма сна, определяемое циклами сна и бодрствования (например, чередование рабочего времени днем и ночью)
- Тяжелые общесоматические заболевания сердечно-сосудистой, эндокринной, почечной или печеночной систем
- Клинический диагноз БА или нейродегенеративных заболеваний Паркинсона
- Умеренное или тяжелое психологическое заболевание
- Клиническая история инсульта или другого тяжелого цереброваскулярного заболевания
- Клиническая история злокачественных заболеваний
- Активное лечение нейролептиками, бензодиазепинами или другими снотворными средствами (т. Тразодон, Миртазапин, Золпидем, Залеплон)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание при бессоннице
Истинная акупунктура в акупунктурных точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шэнь-тин», «Местная пещера» будет проводиться пациентам с CID. Вмешательство: Процедура: истинная акупунктура.
|
лечебная акупунктура в точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шэнь-тин», «Местная пещера» три раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Иглоукалывание от бессонницы
Имитация акупунктуры в акупунктурных точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шен-тин», «Местная пещера» будет проводиться пациентам с CID. Вмешательство: Процедура: настоящая акупунктура.
|
Имитация акупунктуры в акупунктурных точках «Волшебная дверь», «Си-шэнь-конг», «Шэнь-тин», «Местная пещера» три раза в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ГАМК в головном мозге через 24 дня
Временное ограничение: на 2-й день до лечения иглоукалыванием и на 24-й день после лечения иглоукалыванием
|
Уровни ГАМК в префронтальной извилине, затылочной извилине
|
на 2-й день до лечения иглоукалыванием и на 24-й день после лечения иглоукалыванием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная связь мозга
Временное ограничение: на 24-й день после лечения иглоукалыванием
|
функциональная связь между медиальной префронтальной корой и другими областями мозга
|
на 24-й день после лечения иглоукалыванием
|
|
Время пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: на 24-й день после лечения иглоукалыванием
|
WASO — это общее время бодрствования между началом сна и окончательным пробуждением.
|
на 24-й день после лечения иглоукалыванием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-JYB-JS-166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .