El estudio del mecanismo del trastorno de insomnio crónico usando acupuntura basado en cambios de cerebro GABA y fMRI
7 de julio de 2021 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
El estudio del GABA cerebral y el mecanismo modulador funcional cerebral del trastorno de insomnio crónico utilizando acupuntura en puntos de acupuntura de "puerta mágica combinada"
El insomnio es una de las principales enfermedades neuropsiquiátricas que ha recibido más atención en los últimos años.
Se supone que las alteraciones en el neurotransmisor de aminoácidos, el ácido gama-amino butírico (GABA) y la hiperexcitación de la corteza contribuyen a la neurobiología del insomnio.
Tanto los experimentos con animales como la observación clínica han demostrado que la acupuntura puede generar un efecto de tratamiento sobre los síntomas del insomnio.
Sin embargo, el mecanismo subyacente sigue sin estar claro.
El objetivo principal de este proyecto es utilizar la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) así como la acupuntura para proporcionar la primera caracterización in vivo de los niveles corticales de GABA entre el tratamiento pro y post acupuntura en personas con trastorno de insomnio crónico (CID), y el uso Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo para determinar si los pacientes con CID tienen alteración de la conectividad cerebral y cambios en los parámetros de la red.
Los investigadores también están explorando la correlación entre los niveles corticales de GABA, los cambios en los parámetros de resonancia magnética funcional y las anomalías en los parámetros del sueño y la prueba neuropsicológica en pacientes con CID.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres grupos de sujetos (acupuntura verdadera aceptada por CID, acupuntura simulada aceptada por CID y sanos) participarán en el estudio.
Todos los sujetos se someterán a un análisis de sangre de laboratorio, examen físico y neurológico, polisomnografía (PSG) y una extensa batería de evaluaciones neuropsicológicas.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio completarán una MRS y fMRI de referencia para evaluar las diferencias en los parámetros GABA cerebral multimodal y fMRI entre los pacientes y los sanos.
Después del tratamiento de acupuntura aleatorizado, los investigadores compararán los parámetros metabólicos y funcionales del cerebro para aclarar el mecanismo neural de la terapia de acupuntura en el insomnio y proporcionar evidencia teórica desde la perspectiva de los neurotransmisores y la red cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Li Zhang, MD
- Número de teléfono: 861067689644
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico del trastorno de insomnio crónico (CID) cumplió con los criterios de la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- El sujeto tiene antecedentes de insomnio crónico (dificultad con la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar temprano en la mañana) de al menos 3 meses
- Debe ser capaz de cooperar con las pruebas cognitivas y la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño preexistente conocido distinto del trastorno de insomnio crónico
- Trastorno del sueño del ritmo circadiano determinado por los ciclos de sueño-vigilia del sueño (como la alternancia del tiempo de trabajo en el día y la noche)
- Trastornos médicos generales graves de los sistemas cardiovascular, endocrino, renal o hepático
- Diagnóstico clínico de EA o enfermedades neurodegenerativas de Parkinson
- Enfermedad psicológica moderada o grave
- Antecedentes clínicos de ictus u otra enfermedad cerebrovascular grave
- Historia clínica de la enfermedad maligna
- Tratamiento activo con medicamentos antipsicóticos, benzodiazepinas u otros agentes hipnóticos (es decir, trazodona, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acupuntura para el insomnio
Se administrará acupuntura verdadera en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local" en pacientes con CID Intervención: Procedimiento: acupuntura verdadera
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ture acupuntura en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local", tres veces por semana y una duración de 6 semanas
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada para el insomnio
Se administrará acupuntura simulada en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local" en pacientes con CID Intervención: Procedimiento: acupuntura verdadera
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Acupuntura simulada en los puntos de acupuntura "Puerta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Cueva local", tres veces por semana y una duración de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el nivel basal de GABA en el cerebro a los 24 días
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento de acupuntura y 24 días después del tratamiento de acupuntura
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Niveles de GABA en la circunvolución prefrontal, circunvolución occipital
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2 días antes del tratamiento de acupuntura y 24 días después del tratamiento de acupuntura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: al día 24 después del tratamiento de acupuntura
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conectividad funcional entre la corteza prefrontal medial y otras regiones del cerebro
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al día 24 después del tratamiento de acupuntura
|
|
Hora de despertarse después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: al día 24 después del tratamiento de acupuntura
|
WASO es el tiempo total de vigilia que ocurre entre el inicio del sueño y el despertar final
|
al día 24 después del tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-JYB-JS-166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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