Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mechanismu chronické poruchy nespavosti pomocí akupunktury na základě změn mozkové GABA a fMRI

7. července 2021 aktualizováno: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studium mozkové GABA a mozkového funkčního modulačního mechanismu chronické poruchy nespavosti pomocí akupunktury na akupunkturních bodech "Combined Magical-door"

Porucha nespavosti je jedním z hlavních neuropsychiatrických onemocnění, kterému je v posledních letech věnována větší pozornost. Předpokládá se, že poruchy v aminokyselinovém neurotransmiteru, gama-aminomáselné kyselině (GABA) a hyperarousal kortexu přispívají k neurobiologii nespavosti. Experimenty na zvířatech i klinické pozorování prokázaly, že akupunktura může mít léčebný účinek na symptomy nespavosti. Základní mechanismus však zůstává nejasný. Hlavním cílem tohoto projektu je pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a akupunktury poskytnout první in vivo charakterizaci kortikálních hladin GABA mezi proakupunkturní a postakupunkturní léčbou u jedinců s chronickou insomnií (CID). funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (fMRI) k určení, zda pacienti s CID mají změněnou konektivitu mozku a změny síťových parametrů. Výzkumníci také zkoumají korelaci mezi kortikálními hladinami GABA, změnami parametrů fMRI a abnormalitami spánkových parametrů a neuropsychologickým testem u pacientů s CID.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní tři skupiny subjektů (CID akceptovaná pravá akupunktura, CID akceptovaná falešná akupunktura a zdraví). Všechny subjekty podstoupí laboratorní krevní test, fyzikální a neurologické vyšetření, polysomnografii (PSG) a rozsáhlou baterii neuropsychologických vyšetření. Všechny subjekty splňující kritéria způsobilosti pro studii dokončí základní linii MRS a fMRI, aby se vyhodnotily rozdíly v parametrech multimodality mozku GABA a fMRI mezi pacienty a zdravými. Po randomizované akupunkturní léčbě budou vyšetřovatelé porovnávat metabolické a funkční parametry mozku, aby objasnili nervový mechanismus akupunkturní terapie nespavosti, poskytnou teoretické důkazy z pohledu neurotransmiterů a mozkové sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 861067689644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické nespavosti (CID) splnila kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Subjekt má v anamnéze chronickou insomnii (potíže s indukcí spánku, probouzení během noci, časné ranní probouzení) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Musí být schopen spolupracovat s kognitivním testováním a MRI skenem

Kritéria vyloučení:

  • Známá již existující porucha spánku jiná než chronická nespavost
  • Porucha spánku cirkadiánního rytmu určená cykly spánku a bdění (jako je střídání pracovní doby a dne)
  • Závažné obecné zdravotní poruchy kardiovaskulárního, endokrinního, ledvinového nebo jaterního systému
  • Klinická diagnostika AD nebo Parkinsonových neurodegenerativních onemocnění
  • Středně těžké nebo těžké psychické onemocnění
  • Klinická anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiného závažného cerebrovaskulárního onemocnění
  • Klinická anamnéza malignit onemocnění
  • Aktivní léčba antipsychotiky, benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky (tj. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Insomnia-ture akupunktura
Skutečná akupunktura na akupunkturních bodech "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" bude podávána pacientům s CID Intervence: Postup: pravá akupunktura
Postup: ture akupunktura
akupunktura na akupunkturách "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" třikrát týdně a trvá 6 týdnů
SHAM_COMPARATOR: Insomnia-falešná akupunktura
Falešná akupunktura na akupunkturách "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" bude aplikována pacientům s CID Intervence: Postup: pravá akupunktura
Postup: falešná akupunktura
Falešná akupunktura na akupunkturách „Magical-door“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Local-cave“, třikrát týdně a trvá 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hladiny GABA v mozku po 24 dnech
Časové okno: 2 dny před akupunkturním ošetřením a 24. den po akupunkturním ošetření
Hladiny GABA v prefrontálním gyru, okcipitálním gyru
2 dny před akupunkturním ošetřením a 24. den po akupunkturním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční konektivitu mozku
Časové okno: 24. den po ošetření akupunkturou
funkční konektivitu mezi mediálním prefrontálním kortexem a dalšími oblastmi mozku
24. den po ošetření akupunkturou
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 24. den po ošetření akupunkturou
WASO je celková doba bdění mezi začátkem spánku a konečným probuzením
24. den po ošetření akupunkturou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-JYB-JS-166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ture akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit