Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av mekanismen for kronisk søvnløshet ved bruk av akupunktur basert på endringer i hjernen GABA og fMRI

7. juli 2021 oppdatert av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studiet av hjerne-GABA og hjernens funksjonelle modulatoriske mekanisme for kronisk søvnløshet ved bruk av akupunktur ved "kombinert magisk dør" akupunkter

Søvnløshet er en av de store nevropsykiatriske sykdommene som har fått mer oppmerksomhet de siste årene. Forstyrrelser i aminosyrenevrotransmitteren, gama-aminosmørsyre (GABA) og hyperarousal av cortex antas å bidra til nevrobiologien til søvnløshet. Både dyreforsøk og klinisk observasjon har vist at akupunktur kan generere behandlingseffekt på søvnløshetssymptomer. Den underliggende mekanismen er imidlertid fortsatt uklar. Hovedmålet med dette prosjektet er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) samt akupunktur for å gi den første in vivo karakteriseringen av kortikale GABA-nivåer mellom pro- og postakupunkturbehandling hos personer med kronisk søvnløshet (CID), og bruk hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å bestemme om CID-pasienter har endret hjernetilkobling og endringer i nettverksparametere. Etterforskerne undersøker også sammenhengen mellom kortikale GABA-nivåer, fMRI-parameterendringer og abnormiteter i søvnparametere og nevropsykologisk test hos CID-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper av forsøkspersoner (CID akseptert ekte akupunktur, CID akseptert falsk akupunktur og friske) vil delta i studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en laboratorieblodprøve, fysisk og nevrologisk undersøkelse, polysomnografi (PSG) og et omfattende batteri av nevropsykologiske vurderinger. Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil fullføre en baseline MRS og fMRI for å evaluere forskjeller i multi-modalitet hjerne GABA og fMRI parametere mellom pasienter og friske. Etter randomisert akupunkturbehandling vil etterforskere sammenligne hjernens metabolske og funksjonelle parametere for å belyse den nevrale mekanismen til akupunkturterapi på søvnløshet, gi teoretisk bevis fra perspektivet til nevrotransmittere og hjernenettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk insomnia disorder (CID) oppfylte kriteriene i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Personen har en historie med kronisk søvnløshet (vansker med søvninduksjon, oppvåkning om natten, tidlig morgenoppvåkning) i minst 3 måneder
  • Må kunne samarbeide med kognitiv testing og MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent forhåndseksisterende søvnforstyrrelse annet enn kronisk søvnløshet
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse bestemt av søvn-våkne sykluser av søvn (som arbeidstid ved veksling dag og natt)
  • Alvorlige generelle medisinske lidelser i kardiovaskulære, endokrine, nyre- eller leversystemer
  • Klinisk diagnose av AD eller Parkinsons nevrodegenerative sykdommer
  • Moderat eller alvorlig psykisk sykdom
  • Klinisk historie med hjerneslag eller annen alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  • Klinisk historie med maligniteter sykdom
  • Aktiv behandling med antipsykotiske medisiner, benzodiazepiner eller andre hypnotiske midler (dvs. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Søvnløshet-tur akupunktur
Ekte akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur vil bli administrert på CID-pasienter Intervensjon: Prosedyre: ekte akupunktur
Fremgangsmåte: akupunktur
akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur, tre ganger per uke og varer i 6 uker
SHAM_COMPARATOR: Søvnløshet-sham akupunktur
Sham-akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur vil bli administrert på CID-pasienter Intervensjon: Prosedyre: ekte akupunktur
Fremgangsmåte: falsk akupunktur
Sham-akupunktur ved "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunktur, tre ganger per uke og varer i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline GABA-nivå i hjernen etter 24 dager
Tidsramme: 2 dager før akupunkturbehandling og 24. dag etter akupunkturbehandling
GABA-nivåer i prefrontal gyrus, occipital gyrus
2 dager før akupunkturbehandling og 24. dag etter akupunkturbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: på 24. dag etter akupunkturbehandling
funksjonell tilkobling mellom den mediale prefrontale cortex og andre hjerneregioner
på 24. dag etter akupunkturbehandling
Våknetid etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: på 24. dag etter akupunkturbehandling
WASO er den totale oppvåkningstiden mellom innsettende søvn og endelig oppvåkning
på 24. dag etter akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-JYB-JS-166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere