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O estudo do mecanismo do distúrbio de insônia crônica usando acupuntura com base nas alterações do cérebro GABA e fMRI

7 de julho de 2021 atualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

O Estudo do GABA Cerebral e do Mecanismo Modulador Funcional Cerebral do Transtorno de Insônia Crônica Usando Acupuntura em Pontos de Acupontos "Combinados de Portas Mágicas"

A insônia é uma das principais doenças neuropsiquiátricas que tem recebido mais atenção nos últimos anos. Distúrbios no neurotransmissor de aminoácidos, ácido gama-aminobutírico (GABA) e hiperexcitação do córtex são considerados como contribuintes para a neurobiologia da insônia. Tanto a experiência animal quanto a observação clínica demonstraram que a acupuntura pode gerar efeito de tratamento no sintoma de insônia. No entanto, o mecanismo subjacente permanece obscuro. O principal objetivo deste projeto é usar a espectroscopia de ressonância magnética (MRS), bem como a acupuntura, para fornecer a primeira caracterização in vivo dos níveis corticais de GABA entre o tratamento pró e pós-acupuntura em indivíduos com transtorno de insônia crônica (CID) e usar ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) para determinar se os pacientes com CID têm conectividade cerebral alterada e alterações nos parâmetros de rede. Os pesquisadores também estão explorando a correlação entre os níveis corticais de GABA, alterações nos parâmetros de fMRI e anormalidades nos parâmetros do sono e no teste de neuropsicologia em pacientes com CID.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três grupos de indivíduos (CID aceitou acupuntura verdadeira, CID aceitou acupuntura simulada e saudável) participarão do estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame laboratorial de sangue, exame físico e neurológico, polissonografia (PSG) e uma extensa bateria de avaliações neuropsicológicas. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo completarão uma linha de base MRS e fMRI para avaliar as diferenças nos parâmetros cerebrais multimodalidade GABA e fMRI entre os pacientes e saudáveis. Após o tratamento randomizado com acupuntura, os investigadores irão comparar os parâmetros metabólicos e funcionais do cérebro para elucidar o mecanismo neural da terapia com acupuntura na insônia, fornecer evidências teóricas da perspectiva dos neurotransmissores e da rede cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Li Zhang, MD
          • Número de telefone: 861067689644

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico de transtorno de insônia crônica (CID) atendeu aos critérios da quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • O indivíduo tem histórico de insônia crônica (dificuldade na indução do sono, despertares durante a noite, despertar matinal) de pelo menos 3 meses
  • Deve ser capaz de cooperar com testes cognitivos e ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono pré-existente conhecido, exceto distúrbio de insônia crônica
  • Distúrbio do sono do ritmo circadiano determinado pelos ciclos sono-vigília do sono (como horário de trabalho na alternância diurna e noturna)
  • Distúrbios médicos gerais graves dos sistemas cardiovascular, endócrino, renal ou hepático
  • Diagnóstico clínico de DA ou doenças neurodegenerativas de Parkinson
  • Doença psicológica moderada ou grave
  • História clínica de acidente vascular cerebral ou outra doença cerebrovascular grave
  • História clínica de doenças malignas
  • Tratamento ativo com medicamentos antipsicóticos, benzodiazepínicos ou outros agentes hipnóticos (i.e. Trazodona, Mirtazapina, Zolpidem, Zaleplon)
  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acupuntura para insônia
Acupuntura verdadeira nos acupontos "Porta Mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting" e "Caverna Local" serão administrados em pacientes com CID Intervenção: Procedimento: acupuntura verdadeira
Procedimento: acupuntura natural
acupuntura natural nos acupontos "Porta Mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Caverna Local", três vezes por semana e dura 6 semanas
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada de insônia
Acupuntura simulada nos pontos de acupuntura "Porta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting" e "Caverna local" serão administrados em pacientes com CID Intervenção: Procedimento: acupuntura verdadeira
Procedimento: falsa acupuntura
Acupuntura simulada nos pontos de acupuntura "Porta mágica", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Caverna local", três vezes por semana e dura 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do nível basal de GABA cerebral em 24 dias
Prazo: no 2º dia antes do tratamento com acupuntura e no 24º dia após o tratamento com acupuntura
Níveis de GABA no giro pré-frontal, giro occipital
no 2º dia antes do tratamento com acupuntura e no 24º dia após o tratamento com acupuntura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade funcional do cérebro
Prazo: no 24º dia após o tratamento com acupuntura
conectividade funcional entre o córtex pré-frontal medial e outras regiões do cérebro
no 24º dia após o tratamento com acupuntura
Hora de acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: no 24º dia após o tratamento com acupuntura
WASO é o tempo total de vigília ocorrido entre o início do sono e o despertar final
no 24º dia após o tratamento com acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-JYB-JS-166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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