Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av mekanismen för kronisk sömnlöshetsstörning med akupunktur baserad på förändringar i hjärnan GABA och fMRI

7 juli 2021 uppdaterad av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studien av hjärnans GABA och hjärnans funktionella modulerande mekanism för kronisk sömnlöshetsstörning med akupunktur vid "Combined Magical-door" akupunkter

Sömnlöshet är en av de stora neuropsykiatriska sjukdomarna som fått mer uppmärksamhet de senaste åren. Störningar i aminosyran neurotransmittorn, gama-aminosmörsyra (GABA) och hyperarousal av cortex antas bidra till neurobiologin av sömnlöshet. Både djurexperiment och kliniska observationer har visat att akupunktur kan generera behandlingseffekt på sömnlöshetssymptom. Den underliggande mekanismen är dock fortfarande oklar. Huvudsyftet med detta projekt är att använda magnetisk resonansspektroskopi (MRS) samt akupunktur för att ge den första in vivo-karakteriseringen av kortikala GABA-nivåer mellan pro- och postakupunkturbehandling hos individer med kronisk sömnlöshetsstörning (CID), och användning vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att avgöra om CID-patienter har förändrad hjärnanslutning och förändringar i nätverksparametrar. Utredarna undersöker också korrelationen mellan kortikala GABA-nivåer, förändringar av fMRI-parametrar och abnormiteter i sömnparametrar och neuropsykologiskt test hos CID-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av försökspersoner (CID accepterad äkta akupunktur, CID accepterad skenakupunktur och friska) kommer att delta i studien. Alla försökspersoner kommer att genomgå ett laboratorieblodprov, fysisk och neurologisk undersökning, polysomnografi (PSG) och ett omfattande batteri av neuropsykologiska bedömningar. Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna för studien kommer att slutföra en baslinje MRS och fMRI för att utvärdera skillnader i multi-modalitet hjärna GABA och fMRI parametrar mellan patienter och friska. Efter randomiserad akupunkturbehandling kommer utredarna att jämföra hjärnans metaboliska och funktionella parametrar för att belysa den neurala mekanismen för akupunkturterapi vid sömnlöshet, tillhandahålla teoretiska bevis från neurotransmittorernas perspektiv och hjärnnätverket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet (CID) uppfyllde kriterierna i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Personen har en historia av kronisk sömnlöshet (svårigheter med sömninduktion, uppvaknande under natten, uppvaknande tidigt på morgonen) i minst 3 månader
  • Ska kunna samarbeta med kognitiv testning och MR-skanning

Exklusions kriterier:

  • Känd redan existerande sömnstörning förutom kronisk sömnlöshetsstörning
  • Dygnsrytm sömnstörning bestäms av sömn-vakna cykler av sömn (som arbetstid vid växling dag och natt)
  • Allvarliga allmänna medicinska störningar i kardiovaskulära, endokrina, njur- eller leversystem
  • Klinisk diagnos av AD eller Parkinsons neurodegenerativa sjukdomar
  • Måttlig eller svår psykisk sjukdom
  • Klinisk historia av stroke eller annan allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  • Klinisk historia av maligniteter sjukdom
  • Aktiv behandling med antipsykotiska mediciner, bensodiazepiner eller andra hypnotiska medel (d.v.s. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insomnia-tur akupunktur
Sann akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter kommer att administreras på CID-patienter Intervention: Procedur: sann akupunktur
Procedur: akupunktur
akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter, tre gånger i veckan och varar i 6 veckor
SHAM_COMPARATOR: Insomnia-sham akupunktur
Sham-akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter kommer att administreras på CID-patienter Intervention: Procedur: sann akupunktur
Procedur: skenakupunktur
Sham-akupunktur vid "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" akupunkter, tre gånger i veckan och varar i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens GABA-nivå i hjärnan vid 24 dagar
Tidsram: 2 dagar före akupunkturbehandling och 24:e dagen efter akupunkturbehandling
GABA-nivåer i den prefrontala gyrusen, occipital gyrus
2 dagar före akupunkturbehandling och 24:e dagen efter akupunkturbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: den 24:e dagen efter akupunkturbehandling
funktionell anslutning mellan mediala prefrontala cortex och andra hjärnregioner
den 24:e dagen efter akupunkturbehandling
Vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: den 24:e dagen efter akupunkturbehandling
WASO är den totala tiden för vaken som inträffar mellan sömnstart och slutlig uppvaknande
den 24:e dagen efter akupunkturbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-JYB-JS-166

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera