Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu przewlekłej bezsenności za pomocą akupunktury na podstawie zmian w mózgu GABA i fMRI

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Badanie GABA mózgu i funkcjonalnego mechanizmu modulującego mózg w przypadku przewlekłej bezsenności za pomocą akupunktury w punktach akupunkturowych „połączonych magicznych drzwi”

Bezsenność jest jedną z głównych chorób neuropsychiatrycznych, której w ostatnich latach poświęcono więcej uwagi. Przypuszcza się, że zaburzenia neuroprzekaźnika aminokwasowego, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i nadmierne pobudzenie kory mózgowej przyczyniają się do neurobiologii bezsenności. Zarówno eksperyment na zwierzętach, jak i obserwacje kliniczne wykazały, że akupunktura może generować efekt leczenia objawów bezsenności. Jednak podstawowy mechanizm pozostaje niejasny. Głównym celem tego projektu jest wykorzystanie spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) oraz akupunktury do zapewnienia pierwszej charakterystyki in vivo korowych poziomów GABA pomiędzy leczeniem pro- i po-akupunkturowym u osób z przewlekłymi zaburzeniami bezsenności (CID) oraz wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu ustalenia, czy pacjenci z CID mają zmienioną łączność mózgową i zmiany parametrów sieci. Badacze badają również korelację między korowymi poziomami GABA, zmianami parametrów fMRI i nieprawidłowościami w parametrach snu oraz testem neuropsychologicznym u pacjentów z CID.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział trzy grupy osób (zatwierdzona przez CID prawdziwa akupunktura, zaakceptowana przez CID akupunktura pozorowana i zdrowi). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani laboratoryjnemu badaniu krwi, badaniu fizycznemu i neurologicznemu, polisomnografii (PSG) oraz obszernemu zestawowi ocen neuropsychologicznych. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji do badania przejdą podstawowe MRS i fMRI w celu oceny różnic w wielomodalnych parametrach GABA i fMRI mózgu między pacjentami a osobami zdrowymi. Po randomizowanym leczeniu akupunkturą badacze porównają parametry metaboliczne i funkcjonalne mózgu, aby wyjaśnić neuronowy mechanizm terapii akupunkturowej na bezsenność, dostarczyć teoretycznych dowodów z perspektywy neuroprzekaźników i sieci mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Numer telefonu: 861067689644

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej bezsenności (CID) spełniło kryteria piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Podmiot ma historię przewlekłej bezsenności (trudności z indukcją snu, wybudzenia w nocy, wczesne budzenie się rano) od co najmniej 3 miesięcy
  • Musi umieć współpracować z testami poznawczymi i skanem MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wcześniej występujące zaburzenia snu inne niż przewlekła bezsenność
  • Zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym określone przez cykle snu i czuwania (takie jak czas pracy z naprzemiennym dniem i nocą)
  • Ciężkie ogólne zaburzenia medyczne układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, nerek lub wątroby
  • Diagnostyka kliniczna AD lub chorób neurodegeneracyjnych Parkinsona
  • Umiarkowana lub ciężka choroba psychiczna
  • Historia kliniczna udaru mózgu lub innej ciężkiej choroby naczyń mózgowych
  • Historia kliniczna chorób nowotworowych
  • Aktywne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, benzodiazepinami lub innymi środkami nasennymi (np. trazodon, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura na bezsenność
Prawdziwa akupunktura w punktach akupunkturowych „Magiczne drzwi”, „Si-shen-cong”, „Shen-ting”, „Lokalna jaskinia” zostanie zastosowana u pacjentów z CID. Interwencja: Procedura: prawdziwa akupunktura
Procedura: turecka akupunktura
akupunktura turecka w punktach akupunkturowych "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" 3 razy w tygodniu i trwa 6 tygodni
SHAM_COMPARATOR: Bezsenność-pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura w punktach akupunkturowych „Magiczne drzwi”, „Si-shen-cong”, „Shen-ting”, „Lokalna jaskinia” zostanie zastosowana u pacjentów z CID. Interwencja: Procedura: prawdziwa akupunktura
Procedura: pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura w punktach akupunkturowych „Magiczne drzwi”, „Si-shen-cong”, „Shen-ting”, „Lokalna jaskinia”, trzy razy w tygodniu i trwa przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany od wyjściowego poziomu GABA w mózgu po 24 dniach
Ramy czasowe: na 2 dzień przed zabiegiem akupunktury i 24 dzień po zabiegu akupunktury
Poziomy GABA w zakręcie przedczołowym, zakręcie potylicznym
na 2 dzień przed zabiegiem akupunktury i 24 dzień po zabiegu akupunktury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: w 24 dniu po zabiegu akupunktury
funkcjonalna łączność między przyśrodkową korą przedczołową a innymi obszarami mózgu
w 24 dniu po zabiegu akupunktury
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: w 24 dniu po zabiegu akupunktury
WASO to całkowity czas przebudzenia występujący między początkiem snu a ostatecznym przebudzeniem
w 24 dniu po zabiegu akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-JYB-JS-166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na turecka akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj