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脳GABAとfMRIの変化に基づく鍼治療による慢性不眠症のメカニズムの研究

2021年7月7日 更新者：Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

「複合魔法の扉」ツボでの鍼治療を使用した慢性不眠症障害の脳GABAおよび脳機能調節メカニズムの研究

不眠症は、近年ますます注目されている主要な精神神経疾患の 1 つです。 アミノ酸神経伝達物質であるガマアミノ酪酸 (GABA) の乱れと皮質の過覚醒は、不眠症の神経生物学に寄与すると仮定されています。 動物実験と臨床観察の両方で、鍼治療が不眠症の症状に治療効果をもたらすことが実証されています。 ただし、基になるメカニズムは不明のままです。 このプロジェクトの主な目的は、磁気共鳴分光法 (MRS) と鍼治療を使用して、慢性不眠症 (CID) 患者の鍼治療前と鍼治療後の皮質 GABA レベルの最初の in vivo 特性評価を提供することです。 CID患者が脳の接続性とネットワークパラメータの変化を変化させたかどうかを判断するための安静時機能的磁気共鳴画像法（fMRI）。 研究者はまた、大脳皮質 GABA レベル、fMRI パラメーターの変化、睡眠パラメーターの異常、および CID 患者の神経心理検査との相関関係を調査しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の3つのグループ（CIDが真の鍼治療を受け入れ、CIDが偽の鍼治療を受け入れ、健康）が研究に参加します。 すべての被験者は、実験室の血液検査、身体検査および神経学的検査、睡眠ポリグラフ検査（PSG）、および一連の広範な神経心理学的評価を受けます。 研究の適格基準を満たすすべての被験者は、患者と健常者との間のマルチモダリティ脳GABAおよびfMRIパラメーターの違いを評価するために、ベースラインMRSおよびfMRIを完了します。 無作為化された鍼治療の後、研究者は脳の代謝および機能パラメーターを比較して、不眠症に対する鍼治療の神経メカニズムを解明し、神経伝達物質と脳ネットワークの観点から理論的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Li Zhang, MD
          • 電話番号：861067689644

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性不眠症障害（CID）の臨床診断は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版の基準を満たしました
  • -被験者は少なくとも3か月の慢性不眠症（入眠困難、夜間の覚醒、早朝の覚醒）の病歴を持っています
  • 認知検査とMRIスキャンに協力できる必要があります

除外基準:

  • 慢性不眠症以外の既知の既存の睡眠障害
  • 睡眠覚醒サイクルによる概日リズム睡眠障害（昼夜交代勤務など）
  • 心血管系、内分泌系、腎臓系、または肝臓系の重度の一般的な医学的障害
  • ADまたはパーキンソン病の神経変性疾患の臨床診断
  • 中程度または重度の精神疾患
  • -脳卒中またはその他の重度の脳血管疾患の病歴
  • 悪性疾患の病歴
  • 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の催眠薬（すなわち、 トラゾドン、ミルタザピン、ゾルピデム、ザレプロン)
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症鍼灸
「魔法の扉」、「思神洞」、「神亭」、「地方の洞窟」のツボでの真の鍼治療が CID 患者に施されます。 介入: 手順: 真の鍼治療
手順：鍼治療
「魔法の扉」、「思神洞」、「神亭」、「地方の洞窟」のツボで週3回、6週間続く鍼治療
SHAM_COMPARATOR：不眠症の偽鍼
CID 患者には、「魔法の扉」、「思神堂」、「神亭」、「地方の洞窟」のツボで偽の鍼治療が施されます。 介入: 手順: 真の鍼治療
手順：偽鍼
「魔法の扉」、「Si-shen-cong」、「Shen-ting」、「Local-cave」のツボで、週に 3 回、6 週間続く偽鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 日でのベースライン脳 GABA レベルからの変化
時間枠：鍼治療2日前と鍼治療24日後
前頭前頭回、後頭回のGABAレベル
鍼治療2日前と鍼治療24日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の機能的接続
時間枠：鍼治療後24日目
内側前頭前皮質と他の脳領域との間の機能的接続
鍼治療後24日目
入眠後の起床時間（WASO）
時間枠：鍼治療後24日目
WASO は、入眠から最後の起床までの合計覚醒時間です。
鍼治療後24日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

協力者

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月26日

一次修了 (予期された)

2021年8月20日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-JYB-JS-166

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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