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Die Untersuchung des Mechanismus der chronischen Schlaflosigkeitsstörung unter Verwendung von Akupunktur basierend auf Veränderungen von Gehirn-GABA und fMRI

7. Juli 2021 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Die Untersuchung des GABA-Gehirns und des funktionellen Modulationsmechanismus des Gehirns bei chronischer Schlaflosigkeitsstörung unter Verwendung von Akupunktur an "kombinierten magischen Tür" -Akupunkturpunkten

Schlaflosigkeit ist eine der wichtigsten neuropsychiatrischen Erkrankungen, die in den letzten Jahren mehr Aufmerksamkeit erhalten hat. Es wird angenommen, dass Störungen des Aminosäure-Neurotransmitters Gama-Aminobuttersäure (GABA) und Hypererregung des Kortex zur Neurobiologie von Schlaflosigkeit beitragen. Sowohl Tierversuche als auch klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass Akupunktur eine Behandlungswirkung auf Schlaflosigkeitssymptome haben kann. Der zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie (MRS) sowie Akupunktur, um die erste In-vivo-Charakterisierung der kortikalen GABA-Spiegel zwischen der Behandlung vor und nach der Akupunktur bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit (CID) und deren Verwendung bereitzustellen Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand, um festzustellen, ob CID-Patienten eine veränderte Gehirnkonnektivität und Änderungen der Netzwerkparameter aufweisen. Die Forscher untersuchen auch die Korrelation zwischen kortikalen GABA-Spiegeln, fMRI-Parameteränderungen und Anomalien bei Schlafparametern und neuropsychologischen Tests bei CID-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen von Probanden (vom CID akzeptierte echte Akupunktur, vom CID akzeptierte Scheinakupunktur und gesund) werden an der Studie teilnehmen. Alle Probanden werden einem Laborbluttest, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, einer Polysomnographie (PSG) und einer umfangreichen Reihe neuropsychologischer Untersuchungen unterzogen. Alle Probanden, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, werden eine Basis-MRS und fMRT absolvieren, um die Unterschiede in den multimodalen GABA- und fMRI-Parametern des Gehirns zwischen den Patienten und Gesunden zu bewerten. Nach der randomisierten Akupunkturbehandlung werden die Forscher die Stoffwechsel- und Funktionsparameter des Gehirns vergleichen, um den neuralen Mechanismus der Akupunkturtherapie bei Schlaflosigkeit aufzuklären und theoretische Beweise aus der Perspektive der Neurotransmitter und des Gehirnnetzwerks zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD
          • Telefonnummer: 861067689644

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose einer chronischen Insomniestörung (CID) erfüllte die Kriterien der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischer Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten bei der Schlafinduktion, Erwachen während der Nacht, Erwachen am frühen Morgen) von mindestens 3 Monaten
  • Muss in der Lage sein, mit kognitiven Tests und MRT-Scans zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorbestehende Schlafstörung außer chronischer Schlaflosigkeit
  • Circadiane Rhythmus-Schlafstörung bestimmt durch Schlaf-Wach-Zyklen des Schlafes (wie Arbeitszeiten im Tag- und Nachtwechsel)
  • Schwere allgemeine Erkrankungen des kardiovaskulären, endokrinen, renalen oder hepatischen Systems
  • Klinische Diagnose von AD oder neurodegenerativen Parkinson-Erkrankungen
  • Mittelschwere oder schwere psychische Erkrankung
  • Klinische Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen schweren zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Klinische Vorgeschichte von malignen Erkrankungen
  • Aktive Behandlung mit Antipsychotika, Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika (z. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur bei Schlaflosigkeit
Wahre Akupunktur an den Akupunkturpunkten „Magische Tür“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Lokale Höhle“ wird an CID-Patienten verabreicht Intervention: Verfahren: Echte Akupunktur
Verfahren: Akupunktur
ture Akupunktur an den Akupunkturpunkten „Magical-door“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Local-cave“, dreimal pro Woche und dauern 6 Wochen
SHAM_COMPARATOR: Schlaflosigkeit-Schein-Akupunktur
Scheinakupunktur an den Akupunkturpunkten „Magische Tür“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Lokale Höhle“ wird an CID-Patienten verabreicht Intervention: Verfahren: Echte Akupunktur
Verfahren: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur an den Akupunkturpunkten „Magical-door“, „Si-shen-cong“, „Shen-ting“, „Local-cave“, dreimal pro Woche und dauert 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des GABA-Gehirnspiegels nach 24 Tagen
Zeitfenster: am 2. Tag vor der Akupunkturbehandlung und am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
GABA-Spiegel im präfrontalen Gyrus, occipitalen Gyrus
am 2. Tag vor der Akupunkturbehandlung und am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
funktionelle Konnektivität zwischen dem medialen präfrontalen Cortex und anderen Hirnregionen
am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
Wachzeit nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung
WASO ist die gesamte Wachzeit zwischen Einschlafen und endgültigem Aufwachen
am 24. Tag nach der Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-JYB-JS-166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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