Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van het mechanisme van chronische slapeloosheid met behulp van acupunctuur op basis van veranderingen in de hersenen GABA en fMRI

7 juli 2021 bijgewerkt door: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

De studie van Brain GABA en Brain Functional Modulatory Mechanism of Chronic Insomnia Disorder met behulp van acupunctuur bij "Combined Magical-door" acupunten

Slapeloosheid is een van de belangrijkste neuropsychiatrische ziekten die de laatste jaren meer aandacht heeft gekregen. Verstoringen in de aminozuur neurotransmitter, gama-aminoboterzuur (GABA) en hyperarousal van de cortex worden verondersteld bij te dragen aan de neurobiologie van slapeloosheid. Zowel dierexperimenten als klinische observatie hebben aangetoond dat acupunctuur een behandelingseffect kan genereren op slapeloosheidssymptomen. Het onderliggende mechanisme blijft echter onduidelijk. Het hoofddoel van dit project is om zowel magnetische resonantiespectroscopie (MRS) als acupunctuur te gebruiken om de eerste in vivo karakterisering van corticale GABA-niveaus tussen pro- en post-acupunctuurbehandeling bij personen met chronische slapeloosheid (CID) te bieden, en gebruik te maken van rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) om te bepalen of CID-patiënten veranderde hersenconnectiviteit en netwerkparameterveranderingen hebben. De onderzoekers onderzoeken ook de correlatie tussen corticale GABA-niveaus, fMRI-parameterveranderingen en afwijkingen in slaapparameters en neuropsychologische tests bij CID-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie groepen proefpersonen (CID accepteerde echte acupunctuur, CID accepteerde schijnacupunctuur en gezonde acupunctuur) zullen deelnemen aan het onderzoek. Alle proefpersonen ondergaan een laboratoriumbloedtest, lichamelijk en neurologisch onderzoek, polysomnografie (PSG) en een uitgebreide reeks neuropsychologische beoordelingen. Alle proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek voldoen, zullen een MRS- en fMRI-basislijn voltooien om de verschillen in GABA- en fMRI-parameters van de hersenen met meerdere modaliteiten tussen de patiënten en de gezonde te evalueren. Na gerandomiseerde acupunctuurbehandeling zullen onderzoekers de metabole en functionele parameters van de hersenen vergelijken om het neurale mechanisme van acupunctuurtherapie bij slapeloosheid op te helderen en theoretisch bewijs te leveren vanuit het perspectief van neurotransmitters en het hersennetwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Li Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 861067689644

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische slapeloosheid (CID) voldeed aan de criteria van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische slapeloosheid (moeite met het opwekken van slaap, 's nachts wakker worden, vroeg wakker worden in de ochtend) van ten minste 3 maanden
  • Moet kunnen meewerken aan cognitieve testen en MRI-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende reeds bestaande slaapstoornis anders dan chronische slapeloosheid
  • Circadiane ritme-slaapstoornis bepaald door slaap-waakcycli van slaap (zoals werktijd bij afwisseling van dag en nacht)
  • Ernstige algemene medische aandoeningen van cardiovasculaire, endocriene, nier- of leversystemen
  • Klinische diagnose van neurodegeneratieve ziekten van AD of Parkinson
  • Matige of ernstige psychische aandoening
  • Klinische voorgeschiedenis van beroerte of andere ernstige cerebrovasculaire ziekte
  • Klinische geschiedenis van maligniteiten ziekte
  • Actieve behandeling met antipsychotica, benzodiazepines of andere hypnotica (d.w.z. trazodon, mirtazapine, zolpidem, zaleplon)
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Slapeloosheid acupunctuur
Echte acupunctuur bij de "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" acupunten zullen worden toegediend aan CID-patiënten Interventie: Procedure: echte acupunctuur
Procedure: natuurlijke acupunctuur
ture acupunctuur bij de "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" acupoints, drie keer per week en duurt 6 weken
SHAM_COMPARATOR: Slapeloosheid-sham acupunctuur
Sham-acupunctuur bij de "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave" acupunten zullen worden toegediend aan CID-patiënten Interventie: Procedure: echte acupunctuur
Procedure: nep acupunctuur
Sham-acupunctuur bij de acupunctuurpunten "Magical-door", "Si-shen-cong", "Shen-ting", "Local-cave", drie keer per week en duurt 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline GABA-niveau in de hersenen na 24 dagen
Tijdsspanne: op de 2e dag vóór de acupunctuurbehandeling en de 24e dag na de acupunctuurbehandeling
GABA-niveaus in de prefrontale gyrus, occipitale gyrus
op de 2e dag vóór de acupunctuurbehandeling en de 24e dag na de acupunctuurbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: op de 24e dag na de acupunctuurbehandeling
functionele connectiviteit tussen de mediale prefrontale cortex en andere hersengebieden
op de 24e dag na de acupunctuurbehandeling
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: op de 24e dag na de acupunctuurbehandeling
WASO is de totale tijd van wakker worden tussen het begin van de slaap en het laatste ontwaken
op de 24e dag na de acupunctuurbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-JYB-JS-166

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Klinische onderzoeken op natuurlijke acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren