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EasySense 系统在充血性心力衰竭中的评估

2021年2月3日 更新者:Sitaramesh Emani、Ohio State University
EasySense 设备是一种非侵入性设备,旨在测量充血性心力衰竭 (CHF) 患者的肺液。 本研究旨在评估 EasySense 系统在测量肺液量方面的功效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在全球范围内,充血性心力衰竭 (CHF) 仍然是 21 世纪死亡和住院的主要原因。 尽管取得了进步,但预后往往仍然很差,死亡率很高。 充血性心力衰竭的诊断通常以频繁住院和再入院为特征,肺水肿的早期检测是心力衰竭恶化的主要特征,可能对患者的生活质量和住院频率产生积极影响。 EasySense 设备是一种非侵入性设备,旨在测量 CHF 患者的肺液。 与超声波技术类似,该设备使用射频波来评估体液状态。 将该设备放在胸部裸露的皮肤上并保持大约 60 秒以获得读数。

本研究旨在评估 EasySense 系统在测量肺液量方面的功效。 招募七十五名患者。 患者将在住院期间登记,并被要求在出院后三十天内保持每日 EasySense 测量以及其他测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在招募年龄超过 21 岁、被诊断患有充血性心力衰竭、因急性失代偿性心力衰竭入院的患者。

描述

纳入标准:

  • 目前因需要静脉注射利尿剂或血管活性药物的急性失代偿性心力衰竭住院
  • NYHA II-IV级
  • 愿意并能够参与指数和后续测量
  • 能够说、读、写英语
  • 知道如何使用智能手机
  • 首选在入院或住院期间接受右心导管插入术或连续肺动脉监测的患者

排除标准:

  • 入组时正在或计划使用任何正性肌力药物或机械支持(LVAD、主动脉内球囊泵、有创机械辅助通气)进行治疗
  • 需要按需调整
  • 先前的心脏移植
  • 终末期肾病血液透析
  • 胸部区域的身体畸形可能会妨碍 EasySense 设备的正确应用,经研究者评估
  • 局部肋骨或胸腔损伤或任何可能因使用 EasySense 装置而加重或引起严重不适的疾病迹象,经研究者评估
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积状态与 EasySense 测量值的比较
大体时间:30天
从医疗记录中提取的患者容量状态将与 EasySense 设备测量的值进行比较。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016H0069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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易感设备的临床试验

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