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Évaluation du système EasySense dans l'insuffisance cardiaque congestive

3 février 2021 mis à jour par: Sitaramesh Emani, Ohio State University
L'appareil EasySense est un appareil non invasif conçu pour mesurer le liquide pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système EasySense dans la mesure du volume de liquide pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partout dans le monde, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) continue d'être la principale cause de mortalité et d'hospitalisation au 21e siècle. Malgré les progrès, le pronostic reste souvent médiocre et la mortalité élevée. Les diagnostics d'insuffisance cardiaque congestive sont souvent caractérisés par des hospitalisations et des réadmissions fréquentes, et la détection précoce de l'œdème pulmonaire, une caractéristique principale de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, peut avoir des implications positives sur la qualité de vie des patients et la fréquence des hospitalisations. L'appareil EasySense est un appareil non invasif conçu pour mesurer le liquide pulmonaire chez les patients atteints d'ICC. Semblable à la technologie des ultrasons, l'appareil utilise des ondes radiofréquences pour évaluer l'état des fluides. L'appareil est placé sur la peau nue de la poitrine et maintenu en place pendant environ 60 secondes pour obtenir une lecture.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système EasySense dans la mesure du volume de liquide pulmonaire. Soixante-quinze patients sont recherchés pour l'inscription. Les patients seront inscrits pendant leur séjour à l'hôpital et devront maintenir des mesures EasySense quotidiennes, en plus d'autres mesures, pendant trente jours après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à recruter des patients de plus de 21 ans, diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive, qui sont admis à l'hôpital pour une insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation en cours pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant des diurétiques IV ou des médicaments vasoactifs
  • NYHA classe II-IV
  • Disposé et capable de participer aux mesures d'indexation et de suivi
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais
  • Sait utiliser un smartphone
  • Préférence pour les patients qui subissent un cathétérisme cardiaque droit ou une surveillance continue de l'artère pulmonaire à l'admission ou pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Traitements en cours ou prévus avec des agents inotropes ou un support mécanique (LVAD, pompe à ballonnet intra-aortique, ventilation assistée mécaniquement invasive) au moment de l'inscription
  • Exiger un rythme de demande
  • Transplantation cardiaque antérieure
  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • Difformités physiques dans la région du thorax qui peuvent empêcher l'application correcte du dispositif EasySense, telles qu'évaluées par l'investigateur
  • Signe de cage thoracique locale ou de lésion thoracique ou de toute maladie pouvant être aggravée ou causer un inconfort important suite à l'application de l'appareil EasySense, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'état du volume avec les mesures EasySense
Délai: 30 jours
L'état du volume du patient extrait des dossiers médicaux sera comparé à ce que mesure l'appareil EasySense.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
University of Memphis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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