Avaliação do Sistema EasySense na Insuficiência Cardíaca Congestiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, a Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) continua a ser a principal causa de mortalidade e hospitalizações no século XXI. Apesar dos avanços, o prognóstico geralmente permanece ruim e a mortalidade alta. Os diagnósticos de Insuficiência Cardíaca Congestiva são muitas vezes caracterizados por hospitalizações e reinternações frequentes, e a detecção precoce de edema pulmonar, principal característica do agravamento da insuficiência cardíaca, pode ter implicações positivas na qualidade de vida dos pacientes e na frequência de internações. O dispositivo EasySense é um dispositivo não invasivo projetado para medir o fluido pulmonar em pacientes com ICC. Semelhante à tecnologia de ultrassom, o dispositivo usa ondas de radiofrequência para avaliar o estado do fluido. O dispositivo é colocado na pele nua do tórax e mantido no local por aproximadamente 60 segundos para obter uma leitura.
Este estudo busca avaliar a eficácia do sistema EasySense na medição do volume de fluido pulmonar. Setenta e cinco pacientes são procurados para inscrição. Os pacientes serão inscritos durante a internação e serão solicitados a manter medições diárias do EasySense, além de outras medições, por trinta dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização atual por insuficiência cardíaca aguda descompensada que requer diuréticos IV ou drogas vasoativas
- NYHA classe II-IV
- Disposto e capaz de participar de medições de índice e acompanhamento
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Sabe usar um smartphone
- Preferência por pacientes submetidos a cateterismo cardíaco direito ou monitorização contínua da artéria pulmonar na admissão ou durante a internação
Critério de exclusão:
- Tratamentos atuais ou planejados com quaisquer agentes inotrópicos ou suporte mecânico (LVAD, bomba de balão intra-aórtico, ventilação assistida mecanicamente invasiva) no momento da inscrição
- Exigir ritmo de demanda
- Transplante cardíaco prévio
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Deformidades físicas na área do tórax que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo EasySense, conforme avaliado pelo investigador
- Sinal de caixa torácica local ou lesão torácica ou qualquer doença que possa ser agravada ou causar desconforto significativo com a aplicação do dispositivo EasySense, conforme avaliado pelo investigador
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do status do volume com as medições do EasySense
Prazo: 30 dias
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O status do volume do paciente extraído dos registros médicos será comparado com o que o dispositivo EasySense mede.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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