うっ血性心不全における EasySense システムの評価
2021年2月3日 更新者：Sitaramesh Emani、Ohio State University
EasySense デバイスは、うっ血性心不全 (CHF) 患者の肺液を測定するために設計された非侵襲的デバイスです。
この研究は、肺水量の測定における EasySense システムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全（CHF）は、世界中で 21 世紀の死亡および入院の主な原因であり続けています。 進歩にもかかわらず、予後は依然として不良であり、死亡率は高いことが多い。 うっ血性心不全の診断は、頻繁な入院と再入院を特徴とすることが多く、心不全悪化の主な特徴である肺水腫の早期発見は、患者の生活の質と入院頻度にプラスの影響を与える可能性があります。 EasySense デバイスは、CHF 患者の肺液を測定するために設計された非侵襲的なデバイスです。 超音波技術と同様に、このデバイスは高周波を使用して液体の状態を評価します。 この装置は胸の素肌に設置され、約 60 秒間その位置に保持されて測定値が得られます。
この研究は、肺水量の測定における EasySense システムの有効性を評価することを目的としています。 75人の患者が登録を求められている。 患者は入院中に登録され、退院後 30 日間は他の測定値に加えて毎日 EasySense 測定値を維持するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、うっ血性心不全と診断され、急性非代償性心不全で入院した21歳以上の患者を登録することを目的としています。
説明
包含基準:
- 急性非代償性心不全のため現在入院しており、利尿薬または血管作動薬の点滴治療が必要である
- NYHAクラスII～IV
- 指数および追跡測定に積極的に参加できる
- 英語で話し、読み、書きができること
- スマートフォンの使い方を知っている
- 入院時または入院中に右心カテーテル検査または継続的な肺動脈モニタリングを受ける患者を優先
除外基準:
- 登録時に変力薬または機械的サポート（LVAD、大動脈内バルーンポンプ、侵襲的機械補助換気）による現在または計画中の治療を受けている
- 需要のペーシングが必要
- 心臓移植以前
- 血液透析中の末期腎疾患
- 研究者による評価による、EasySense デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある胸部領域の物理的変形
- 研究者によって評価された、局所的な胸郭または胸部病変、またはEasySenseデバイスの適用によって悪化するか重大な不快感を引き起こす可能性のある病気の兆候
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボリュームステータスと EasySense 測定値の比較
時間枠：30日
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医療記録から抽出された患者の体積ステータスは、EasySense デバイスの測定値と比較されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
EasySense デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了