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Bewertung des EasySense-Systems bei Herzinsuffizienz

3. Februar 2021 aktualisiert von: Sitaramesh Emani, Ohio State University
Das EasySense-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung der Lungenflüssigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des EasySense-Systems bei der Messung des Lungenflüssigkeitsvolumens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Herzinsuffizienz (CHF) auch im 21. Jahrhundert weiterhin die häufigste Todes- und Krankenhausursache. Trotz Fortschritten bleibt die Prognose oft weiterhin schlecht und die Sterblichkeit hoch. Die Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz ist häufig durch häufige Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen gekennzeichnet, und die frühzeitige Erkennung eines Lungenödems, einem Hauptmerkmal einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz, kann positive Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen haben. Das EasySense-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät zur Messung der Lungenflüssigkeit bei Patienten mit CHF. Ähnlich wie bei der Ultraschalltechnologie nutzt das Gerät Hochfrequenzwellen zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus. Das Gerät wird auf die nackte Haut der Brust gelegt und etwa 60 Sekunden lang dort gehalten, um einen Messwert zu erhalten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des EasySense-Systems bei der Messung des Lungenflüssigkeitsvolumens zu bewerten. Zur Aufnahme werden 75 Patienten gesucht. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts aufgenommen und gebeten, zusätzlich zu anderen Messungen 30 Tage lang nach der Entlassung die täglichen EasySense-Messungen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen Patienten über 21 Jahren aufgenommen werden, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika oder vasoaktive Medikamente erfordert
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Bereit und in der Lage, an Index- und Folgemessungen teilzunehmen
  • Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Kann ein Smartphone bedienen
  • Präferenz für Patienten, die sich bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts einer Rechtsherzkatheterisierung oder einer kontinuierlichen Überwachung der Lungenarterie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Behandlungen mit inotropen Wirkstoffen oder mechanischer Unterstützung (LVAD, intraaortale Ballonpumpe, invasive mechanisch unterstützte Beatmung) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nachfragesteuerung erforderlich
  • Vorherige Herztransplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Körperliche Deformationen im Thoraxbereich, die nach Einschätzung des Prüfers die ordnungsgemäße Anwendung des EasySense-Geräts verhindern können
  • Anzeichen einer lokalen Brustkorb- oder Brustläsion oder einer Krankheit, die sich durch die Anwendung des EasySense-Geräts verschlimmern oder erhebliche Beschwerden verursachen kann, wie vom Prüfer beurteilt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Volumenstatus mit EasySense-Messungen
Zeitfenster: 30 Tage
Der aus den Krankenakten entnommene Status des Patientenvolumens wird mit den Messungen des EasySense-Geräts verglichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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