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Valutazione del sistema EasySense nell'insufficienza cardiaca congestizia

3 febbraio 2021 aggiornato da: Sitaramesh Emani, Ohio State University
Il dispositivo EasySense è un dispositivo non invasivo progettato per misurare il liquido polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Questo studio cerca di valutare l'efficacia del sistema EasySense nella misurazione del volume del liquido polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) continua a essere la principale causa di mortalità e ricoveri nel 21° secolo. Nonostante i progressi, la prognosi rimane spesso infausta e la mortalità alta. Le diagnosi di scompenso cardiaco congestizio sono spesso caratterizzate da frequenti ricoveri e nuovi ricoveri e la diagnosi precoce di edema polmonare, una caratteristica principale del peggioramento dell'insufficienza cardiaca, può avere implicazioni positive sulla qualità della vita dei pazienti e sulla frequenza dei ricoveri. Il dispositivo EasySense è un dispositivo non invasivo progettato per misurare il liquido polmonare nei pazienti con CHF. Simile alla tecnologia a ultrasuoni, il dispositivo utilizza onde a radiofrequenza per valutare lo stato dei fluidi. Il dispositivo viene posizionato sulla pelle nuda del torace e tenuto in posizione per circa 60 secondi per ottenere una lettura.

Questo studio cerca di valutare l'efficacia del sistema EasySense nella misurazione del volume del liquido polmonare. Si cercano settantacinque pazienti per l'arruolamento. I pazienti verranno arruolati durante la loro degenza ospedaliera e verrà chiesto di mantenere le misurazioni EasySense giornaliere, oltre ad altre misurazioni, per trenta giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio cerca di arruolare pazienti di età superiore ai 21 anni, con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, che sono ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiede diuretici EV o farmaci vasoattivi
  • Classe NYHA II-IV
  • Disposti e in grado di partecipare alle misurazioni dell'indice e di follow-up
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Sa usare uno smartphone
  • Preferenza per i pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro o monitoraggio continuo dell'arteria polmonare al momento del ricovero o durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti in corso o pianificati con qualsiasi agente inotropo o supporto meccanico (LVAD, pompa a palloncino intra-aortico, ventilazione invasiva meccanicamente assistita) al momento dell'arruolamento
  • Richiesta di pacing della domanda
  • Precedente trapianto di cuore
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Deformità fisiche nell'area del torace che potrebbero impedire la corretta applicazione del dispositivo EasySense, come valutato dall'investigatore
  • Segno di gabbia toracica locale o lesione toracica o qualsiasi malattia che può essere aggravata o causare disagio significativo dall'applicazione del dispositivo EasySense, come valutato dall'investigatore
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dello stato del volume con le misurazioni EasySense
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato del volume del paziente estratto dalle cartelle cliniche verrà confrontato con quanto misurato dal dispositivo EasySense.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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