轻度腋窝化脓性汗腺炎的微波消融 (WAVE)
2018年6月21日 更新者：M.B.A. van Doorn
微波消融治疗轻度腋窝化脓性汗腺炎的远期疗效和安全性
通过微波消融 (MWA)，利用微波能谱中的电磁波产生的热量，通过热解消融真皮（下）真皮中的毛囊和大汗腺。
MWA 最近被批准用于治疗腋窝多汗症 (miraDry) 和去除腋毛 (miraSmooth)。
通过永久去除毛发和汗腺，研究人员假设 MWA 对 HS 患者具有有益且长期可持续的预防作用。
研究概览
详细说明
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种毛囊慢性炎症性皮肤病，主要位于腋窝、腹股沟和肛门生殖器区域。
目前 HS 的治疗选择包括全身性口服抗生素、抗 TNFα 和手术，这些方法用于治疗后果而不是治疗 HS 的主要发病机制。
通过微波消融 (MWA)，利用微波能谱中的电磁波产生的热量，通过热解消融真皮（下）真皮中的毛囊、外分泌腺和大汗腺。
MWA 最近被批准用于治疗腋窝多汗症 (miraDry) 和去除腋毛 (miraSmooth)。
通过永久去除毛发和汗腺，研究人员假设 MWA 对 HS 患者具有有益且长期可持续的预防作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年（≥18岁）患有轻度HS且能够参与，愿意给予书面知情同意并遵守研究限制的男性或女性患者；
- 每个腋窝至少有 3 个 AN 计数；
- 每个腋窝最多 5 个 AN 计数。
排除标准：
- 每个腋窝区域有 >1 个脓肿或引流瘘管的患者；
- 腋窝以外的其他区域 AN 计数 ≥ 5；
- 除 HS 外，治疗区域的任何当前和/或复发的具有临床意义的皮肤状况；
- 手术疤痕覆盖每个腋窝区域的 25% 以上；
- 随机分组前在腋窝区域有开放性手术伤口；
- 在随机分组前 2 周内使用抗炎或免疫调节药物（病灶内皮质类固醇、口服抗生素、生物制剂、泼尼松）；
- miraDry 疗法的禁忌症；
- 心脏起搏器和其他电子设备植入物；
- 补充氧气；
- 对包括利多卡因和肾上腺素在内的局部麻醉有抵抗力或不耐受史；
- 以前在腋窝区域使用过 miraDry 疗法或 MWA；
- 以前使用成功的激光或光疗法在腋窝区域脱毛；
- 随机分组前 6 个月使用肉毒杆菌毒素注射；
- 随机分组前 1 个月使用过羟基氯化铝；
- 孕妇或哺乳期妇女随机分组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融
使用 miraDry 设备在一侧腋窝区域进行单侧单次微波消融 (MWA) 治疗。
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使用 miraDry 系统的单侧（右或左腋窝区域）单次 MWA 治疗。
miraDry 设备的微波输出频率为 5.8 GHz，微波能量级别设置范围为 1 至 5，对应于 2.40 秒至 3.00 秒之间的输送时间（以秒为单位）。
对于本研究标准 5（即
3.00 秒）被设置为治疗设置。
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无干预：无微波消融
非 MWA 治疗的对侧腋窝的病变干预包括每天一次局部克林霉素 1% 洗剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR50)
大体时间：6个月
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对治疗有 50% 反应者（HiSCR50 实现者）的拟议定义是：(i) AN 至少减少 50%，(ii) 脓肿数量没有增加，以及 (iii) 引流瘘管数量没有增加从基线
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR30)
大体时间：6个月
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对治疗有 30% 反应者（HiSCR30 实现者）的拟议定义是：(i) AN 至少减少 30%，(ii) 脓肿数量没有增加，以及 (iii) 引流瘘管数量没有增加从基线
|
6个月
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患者报告的 HS 耀斑数量
大体时间：6个月
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治疗和未治疗腋窝中 HS 耀斑的数量。
在上个月的基线回顾性评估中，以及在使用日记的后续前瞻性评估期间，患者将报告每个腋窝的急性煮沸次数。
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6个月
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平均含有毛囊的头发数量
大体时间：6个月
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每腋窝三野皮肤镜检查
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6个月
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汗液产生的程度
大体时间：6个月
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每个腋窝区域的淀粉碘测试
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6个月
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患者报告的疼痛和瘙痒
大体时间：6个月
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用于评估每个腋窝区域疼痛和瘙痒的数值评定量表 (NRS)
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6个月
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（治疗中出现的）不良事件的发生率
大体时间：6个月
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治疗的安全性和耐受性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微波消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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