Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie bij milde axillaire hidradenitis suppurativa (WAVE)

21 juni 2018 bijgewerkt door: M.B.A. van Doorn

Effectiviteit en veiligheid op lange termijn van microgolfablatie bij de behandeling van milde axillaire hidradenitis suppurativa

Met microgolfablatie (MWA), waarbij gebruik wordt gemaakt van de warmte die wordt gegenereerd door elektromagnetische golven in het microgolfenergiespectrum, worden haarzakjes en apocriene klieren in de (hypo)dermis geablateerd door middel van thermolyse. MWA is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van okselhyperhidrose (miraDry) en het verwijderen van okselhaar (miraSmooth). Door permanente verwijdering van haren en zweetklieren veronderstellen de onderzoekers een gunstig en langdurig duurzaam preventief effect van MWA bij HS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, inflammatoire huidaandoening van de haarfollikel en is voornamelijk gelokaliseerd in de oksel-, lies- en anogenitale regio's. Huidige behandelingsopties voor HS omvatten systemische orale antibiotica, anti-TNFα en chirurgie, die worden gebruikt om de gevolgen te behandelen in plaats van de primaire pathogenese van HS te behandelen. Met microgolfablatie (MWA), waarbij gebruik wordt gemaakt van de warmte die wordt gegenereerd door elektromagnetische golven in het microgolfenergiespectrum, worden haarzakjes, eccriene en apocriene klieren in de (hypo)dermis geablateerd door middel van thermolyse. MWA is onlangs goedgekeurd voor de behandeling van okselhyperhidrose (miraDry) en het verwijderen van okselhaar (miraSmooth). Door permanente verwijdering van haren en zweetklieren veronderstellen de onderzoekers een gunstig en langdurig duurzaam preventief effect van MWA bij HS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannelijke of vrouwelijke patiënten met milde HS die in staat zijn om deel te nemen, bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen;
  • Minimaal 3 AN-tellingen in elke oksel;
  • Maximaal 5 AN-count in elke oksel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met >1 abcessen of drainerende fistels per okselgebied;
  • AN-telling ≥ 5 in andere regio's dan het okselgebied;
  • Elke huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening in het behandelgebied anders dan HS;
  • Chirurgische littekens die meer dan 25% van elk afzonderlijk okselgebied bedekken;
  • Open chirurgische wond(en) in de okselgebieden voorafgaand aan randomisatie;
  • Gebruik van ontstekingsremmende of immunomodulerende medicatie (intralesionale corticosteroïden, orale antibiotica, biologische geneesmiddelen, prednison) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Contra-indicatie voor miraDry-therapie;
  • Hartpacemakers en andere implantaten van elektronische apparaten;
  • Aanvullende zuurstof;
  • Resistentie tegen of voorgeschiedenis van intolerantie voor lokale anesthesie waaronder lidocaïne en epinefrine;
  • Eerder gebruik van miraDry-therapie of MWA in het okselgebied;
  • Eerder gebruik van succesvolle laser- of lichttherapie voor ontharing in het okselgebied;
  • Gebruik van botulinetoxine-injecties 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Gebruik van aluminiumhydroxychloride 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
  • Zwangere of zogende vrouwen bij randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron ablatie
Eenzijdige enkelvoudige microgolfablatie (MWA)-behandeling in één okselgebied met een miraDry-apparaat.
Apparaat: Magnetron ablatie
Een eenzijdige (ofwel rechter of linker okselgebied) enkelvoudige MWA-behandeling met behulp van een miraDry-systeem. Het miraDry-apparaat heeft een microgolfuitgangsfrequentie van 5,8 GHz en microgolfenergieniveau-instellingen van 1 tot 5, wat overeenkomt met een afgiftetijd in seconden tussen 2,40 sec en 3,00 sec. Voor deze studie standaard 5 (d.w.z. 3.00 sec) is ingesteld als behandelingsinstelling.
Geen tussenkomst: Geen microgolfablatie
Laesie-interventie in de niet-MWA-behandelde contralaterale oksel bestaat uit eenmaal daags topische clindamycine 1% lotion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR50)
Tijdsspanne: 6 maanden
De voorgestelde definitie van 50% responders op behandeling (HiSCR50 presteerders) is: (i) een vermindering van ten minste 50% in AN's, (ii) geen toename van het aantal abcessen, en (iii) geen toename van het aantal drainerende fistels vanaf de basislijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR30)
Tijdsspanne: 6 maanden
De voorgestelde definitie van 30% responders op behandeling (HiSCR30 presteerders) is: (i) een vermindering van ten minste 30% in AN's, (ii) geen toename van het aantal abcessen, en (iii) geen toename van het aantal drainerende fistels vanaf de basislijn
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd aantal HS-fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal HS-fakkels in de behandelde en onbehandelde oksel. Bij baseline retrospectieve beoordeling van de afgelopen maand, en tijdens de follow-up prospectieve beoordeling met behulp van een dagboek waarin patiënten het aantal acute steenpuisten per oksel zullen rapporteren.
6 maanden
Gemiddeld aantal haren met follikels
Tijdsspanne: 6 maanden
Dermatoscopie van drie velden per oksel
6 maanden
Mate van zweetproductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zetmeel-jodiumtest per okselgebied
6 maanden
Door de patiënt gemelde pijn en jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) om pijn en jeuk per okselgebied te beoordelen
6 maanden
Incidentie van (behandelingsgerelateerde) bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WAVE trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

metc@erasmusmc.nl

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren