화농성 겨드랑이선염에서의 마이크로웨이브 절제 (WAVE)
2018년 6월 21일 업데이트: M.B.A. van Doorn
경증의 화농성 겨드랑이선염 치료에서 마이크로웨이브 소작술의 장기적 효능 및 안전성
극초단파절제(MWA)는 극초단파 에너지 스펙트럼의 전자파에서 발생하는 열을 이용하여 열분해를 통해 (하)진피의 모낭과 아포크린샘을 절제합니다.
MWA는 최근 겨드랑이 다한증(miraDry) 및 겨드랑이 털 제거(miraSmooth) 치료제로 승인되었습니다.
털과 땀샘을 영구적으로 제거함으로써 연구원들은 HS 환자에서 MWA의 유익하고 장기적으로 지속 가능한 예방 효과를 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 모낭의 만성 염증성 피부 질환으로 주로 겨드랑이, 서혜부 및 항문생식기 부위에 위치합니다.
HS에 대한 현재 치료 옵션에는 전신 경구 항생제, 항-TNFα 및 수술이 포함되며, 이는 HS의 주요 병인을 치료하기보다는 결과를 치료하는 데 사용됩니다.
극초단파절제(MWA)는 극초단파 에너지 스펙트럼의 전자파에서 발생하는 열을 이용하여 (하)진피의 모낭, 에크린, 아포크린선을 열분해하여 제거합니다.
MWA는 최근 겨드랑이 다한증(miraDry) 및 겨드랑이 털 제거(miraSmooth) 치료제로 승인되었습니다.
털과 땀샘을 영구적으로 제거함으로써 연구원들은 HS 환자에서 MWA의 유익하고 장기적으로 지속 가능한 예방 효과를 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세) 경증 HS를 앓고 있고 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있는 남성 또는 여성 환자;
- 각 겨드랑이에 위치한 최소 3개의 AN 수;
- 각 겨드랑이에 있는 최대 5개의 AN 수.
제외 기준:
- 겨드랑이 부위당 1개 이상의 농양 또는 배액 누공이 있는 환자;
- 겨드랑이 영역 이외의 다른 영역에서 AN-count ≥ 5;
- HS 이외의 치료 영역에서 임의의 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 유의한 피부 상태;
- 각 개별 겨드랑이 부위의 25% 이상을 덮고 있는 수술 흉터;
- 무작위화 이전에 겨드랑이 부위의 절개 수술 상처(들);
- 무작위화 전 2주 이내에 항염증제 또는 면역조절제(병소내 코르티코스테로이드, 경구용 항생제, 생물학적 제제, 프레드니손)의 사용;
- miraDry 요법에 대한 금기;
- 심장 박동기 및 기타 전자 장치 임플란트;
- 보충 산소;
- 리도카인 및 에피네프린을 포함한 국소 마취제에 대한 내성 또는 내약성 병력;
- 겨드랑이 부위에 이전에 miraDry 요법 또는 MWA를 사용했습니다.
- 겨드랑이 부위의 제모를 위한 성공적인 레이저 또는 광선 요법의 이전 사용;
- 무작위화 6개월 전 보툴리눔 독소 주사 사용;
- 무작위화 1개월 전 알루미늄하이드록시클로라이드 사용;
- 임신 또는 수유 중인 여성을 무작위화합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
MiraDry 장치를 사용하여 한쪽 겨드랑이 부위에 단면 단일 마이크로웨이브 절제(MWA) 치료.
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MiraDry 시스템을 사용한 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽 겨드랑이 부위) 단일 MWA 치료.
miraDry 장치는 5.8GHz의 마이크로웨이브 출력 주파수와 1~5 범위의 마이크로웨이브 에너지 레벨 설정을 가지며, 이는 2.40초에서 3.00초 사이의 초 단위 배달 시간에 해당합니다.
이 연구의 경우 표준 5(즉,
3.00초)가 치료 설정으로 설정됩니다.
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간섭 없음: 마이크로웨이브 절제 없음
비 MWA 처리된 반대측 겨드랑이의 병변 개입은 1일 1회 국소 클린다마이신 1% 로션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR50)
기간: 6 개월
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치료에 대한 50% 반응자(HiSCR50 달성자)의 제안된 정의는 다음과 같습니다. 기준선에서
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR30)
기간: 6 개월
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치료에 대한 30% 반응자(HiSCR30 달성자)의 제안된 정의는 다음과 같습니다. 기준선에서
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6 개월
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환자가 보고한 HS 플레어 수
기간: 6 개월
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치료된 겨드랑이와 치료되지 않은 겨드랑이에서 HS 발적의 수.
지난 달 기준선 후향적 평가에서, 그리고 환자가 겨드랑이당 급성 종기의 수를 보고하는 일기를 사용한 후속 전향적 평가 동안.
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6 개월
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모낭을 포함하는 모발의 평균 수
기간: 6 개월
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겨드랑이 당 3개의 필드에 대한 피부경 검사
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6 개월
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땀 생성 정도
기간: 6 개월
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겨드랑이 부위별 전분-요오드 검사
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6 개월
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환자가 보고한 통증 및 소양증
기간: 6 개월
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겨드랑이 부위별 통증 및 가려움증을 평가하기 위한 수치 등급 척도(NRS)
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6 개월
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(치료-응급) 부작용 발생률
기간: 6 개월
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치료의 안전성과 내약성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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마이크로파 절제에 대한 임상 시험
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Mediprobe Research Inc.Emblation Limited완전한
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국