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Ablazione a microonde nell'idrosadenite suppurativa ascellare lieve (WAVE)

21 giugno 2018 aggiornato da: M.B.A. van Doorn

Efficacia e sicurezza a lungo termine dell'ablazione con microonde nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa ascellare lieve

Con l'ablazione a microonde (MWA), utilizzando il calore generato dalle onde elettromagnetiche nello spettro energetico delle microonde, i follicoli piliferi e le ghiandole apocrine nell'(ipo)derma vengono ablati mediante termolisi. MWA è stato recentemente approvato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare (miraDry) e la rimozione dei peli ascellari (miraSmooth). Mediante la rimozione permanente dei peli e delle ghiandole sudoripare, i ricercatori ipotizzano un effetto preventivo benefico e sostenibile a lungo termine del MWA nei pazienti affetti da HS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle del follicolo pilifero ed è localizzata prevalentemente nelle regioni ascellari, inguinali e anogenitali. Le attuali opzioni di trattamento per l'HS includono antibiotici orali sistemici, anti-TNFα e chirurgia, che vengono utilizzati per trattare le conseguenze piuttosto che trattare la patogenesi primaria dell'HS. Con l'ablazione a microonde (MWA), utilizzando il calore generato dalle onde elettromagnetiche nello spettro energetico delle microonde, i follicoli piliferi, le ghiandole eccrine e apocrine nell'(ipo)derma vengono ablati mediante termolisi. MWA è stato recentemente approvato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare (miraDry) e la rimozione dei peli ascellari (miraSmooth). Mediante la rimozione permanente dei peli e delle ghiandole sudoripare, i ricercatori ipotizzano un effetto preventivo benefico e sostenibile a lungo termine del MWA nei pazienti affetti da HS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) di sesso maschile o femminile con HS lieve e in grado di partecipare, disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio;
  • Minimo 3 conteggi AN localizzati in ciascuna ascella;
  • Massimo 5 conteggi AN localizzati in ciascuna ascella.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con >1 ascessi o fistole drenanti per regione ascellare;
  • Conteggio AN ≥ 5 in regioni diverse dall'area ascellare;
  • Qualsiasi condizione della pelle clinicamente significativa in atto e/o ricorrente nell'area di trattamento diversa dall'HS;
  • Cicatrici chirurgiche che coprono più del 25% di ogni singola area ascellare;
  • Ferite chirurgiche aperte nelle aree ascellari prima della randomizzazione;
  • Uso di farmaci antinfiammatori o immunomodulatori (corticosteroidi intralesionali, antibiotici orali, farmaci biologici, prednisone) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
  • Controindicazione per la terapia miraDry;
  • Pacemaker cardiaci e altri impianti di dispositivi elettronici;
  • Ossigeno supplementare;
  • Resistenza o anamnesi di intolleranza all'anestesia locale incluse lidocaina ed epinefrina;
  • Precedente utilizzo della terapia miraDry o MWA nella zona ascellare;
  • Precedente utilizzo di successo di laser o terapia della luce per la depilazione nella zona ascellare;
  • Uso di iniezioni di tossina botulinica 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Uso di idrossicloruro di alluminio 1 mese prima della randomizzazione;
  • Donne in gravidanza o in allattamento alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde
Trattamento di ablazione a microonde singola su un lato (MWA) in una regione ascellare con un dispositivo miraDry.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Un singolo trattamento MWA unilaterale (area ascellare destra o sinistra) utilizzando un sistema miraDry. Il dispositivo miraDry ha una frequenza di uscita a microonde di 5,8 GHz e impostazioni del livello di energia a microonde che vanno da 1 a 5, corrispondenti a un tempo di erogazione in secondi compreso tra 2,40 sec e 3,00 sec. Per questo studio lo standard 5 (cioè 3,00 sec) è impostato come impostazione del trattamento.
Nessun intervento: Nessuna ablazione a microonde
L'intervento sulla lesione nell'ascella controlaterale non trattata con MWA consiste in una lozione topica all'1% di clindamicina una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: 6 mesi
La definizione proposta di 50% di responder al trattamento (HiSCR50 reachers) è: (i) almeno una riduzione del 50% delle AN, (ii) nessun aumento del numero di ascessi e (iii) nessun aumento del numero di fistole drenanti dalla linea di base
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR30)
Lasso di tempo: 6 mesi
La definizione proposta del 30% di responder al trattamento (HiSCR30 reachers) è: (i) almeno una riduzione del 30% delle AN, (ii) nessun aumento del numero di ascessi e (iii) nessun aumento del numero di fistole drenanti dalla linea di base
6 mesi
Numero riferito dal paziente di riacutizzazioni dell'HS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di riacutizzazioni dell'HS nelle ascelle trattate e non trattate. Alla valutazione retrospettiva di base dell'ultimo mese e durante la valutazione prospettica di follow-up utilizzando un diario in cui i pazienti riporteranno il numero di foruncoli acuti per ascella.
6 mesi
Numero medio di capelli contenenti follicoli
Lasso di tempo: 6 mesi
Dermatoscopia di tre campi per ascella
6 mesi
Grado di produzione di sudore
Lasso di tempo: 6 mesi
Test amido-iodio per regione ascellare
6 mesi
Dolore e prurito riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore e il prurito per regione ascellare
6 mesi
Incidenza di eventi avversi (emergenti dal trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAVE trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

metc@erasmusmc.nl

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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