Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace u mírné axilární hidradenitis suppurativa (WAVE)

21. června 2018 aktualizováno: M.B.A. van Doorn

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace v léčbě mírné axilární hidradenitis suppurativa

Při mikrovlnné ablaci (MWA), s využitím tepla generovaného z elektromagnetických vln v mikrovlnném energetickém spektru, dochází k ablaci vlasových folikulů a apokrinních žláz v (hypo)dermis pomocí termolýzy. MWA byl nedávno schválen pro léčbu axilárního hyperhidrózy (miraDry) a odstraňování axilárních chloupků (miraSmooth). Trvalým odstraněním chloupků a potních žláz vědci předpokládají prospěšný a dlouhodobě udržitelný preventivní účinek MWA u pacientů s HS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické zánětlivé kožní onemocnění vlasového folikulu a nachází se převážně v axilární, inguinální a anogenitální oblasti. Současné možnosti léčby HS zahrnují systémová perorální antibiotika, anti-TNFα a chirurgický zákrok, které se používají spíše k léčbě následků než k léčbě primární patogeneze HS. Pomocí mikrovlnné ablace (MWA), s využitím tepla generovaného z elektromagnetických vln ve spektru mikrovlnné energie, jsou termolýzou ablace vlasové folikuly, ekrinní a apokrinní žlázy v (hypo)dermis. MWA byl nedávno schválen pro léčbu axilárního hyperhidrózy (miraDry) a odstraňování axilárních chloupků (miraSmooth). Trvalým odstraněním chloupků a potních žláz vědci předpokládají prospěšný a dlouhodobě udržitelný preventivní účinek MWA u pacientů s HS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) pacienti mužského nebo ženského pohlaví s mírnou HS a schopni se zúčastnit, ochotni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie;
  • Minimálně 3 AN-počet lokalizovaných v každé axile;
  • Maximálně 5 AN-počet umístěných v každé axile.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s >1 abscesem nebo drenážními píštělemi na axilární oblast;
  • počet AN ≥ 5 v jiných oblastech než v axilární oblasti;
  • Jakýkoli současný a/nebo opakující se klinicky významný kožní stav v ošetřované oblasti jiný než HS;
  • Chirurgické jizvy pokrývající více než 25 % každé jednotlivé axilární oblasti;
  • Otevřené operační rány v axilárních oblastech před randomizací;
  • Použití protizánětlivé nebo imunomodulační medikace (intralezionální kortikosteroidy, perorální antibiotika, biologická léčiva, prednison) během 2 týdnů před randomizací;
  • Kontraindikace terapie miraDry;
  • Srdeční kardiostimulátory a jiné implantáty elektronických zařízení;
  • Doplňkový kyslík;
  • Odolnost nebo anamnéza intolerance lokální anestezie včetně lidokainu a epinefrinu;
  • Předchozí použití terapie miraDry nebo MWA v axilární oblasti;
  • Předchozí použití úspěšné laserové nebo světelné terapie pro odstranění chloupků v axilární oblasti;
  • Použití botulotoxinových injekcí 6 měsíců před randomizací;
  • Použití hydroxychloridu hlinitého 1 měsíc před randomizací;
  • Randomizované těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Ošetření jednostrannou mikrovlnnou ablací (MWA) v jedné axilární oblasti přístrojem miraDry.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Jednostranné (pravá nebo levá axilární oblast) jediné ošetření MWA pomocí systému miraDry. Zařízení miraDry má mikrovlnnou výstupní frekvenci 5,8 GHz a nastavení úrovně mikrovlnné energie v rozsahu od 1 do 5, což odpovídá době dodání v sekundách mezi 2,40 sekundy a 3,00 sekundy. Pro tuto studii standard 5 (tj. 3,00 s) je nastaveno jako nastavení ošetření.
Žádný zásah: Žádná mikrovlnná ablace
Intervence lézí v kontralaterální axile neléčené MWA sestává z topického klindamycinu 1% lotion jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR50)
Časové okno: 6 měsíců
Navrhovaná definice 50% respondérů na léčbu (úspěšní HiSCR50) je: (i) alespoň 50% snížení AN, (ii) žádné zvýšení počtu abscesů a (iii) žádné zvýšení počtu drenážních píštělí od základní linie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď Hidradenitis Supurativa (HiSCR30)
Časové okno: 6 měsíců
Navrhovaná definice 30% respondérů na léčbu (úspěšní HiSCR30) je: (i) alespoň 30% snížení AN, (ii) žádné zvýšení počtu abscesů a (iii) žádné zvýšení počtu drenážních píštělí od základní linie
6 měsíců
Pacientem hlášený počet vzplanutí HS
Časové okno: 6 měsíců
Počet vzplanutí HS v ošetřených a neošetřených axilách. Při výchozím retrospektivním hodnocení v minulém měsíci a během následného prospektivního hodnocení pomocí deníku, kde pacienti budou hlásit počet akutních varů na axilu.
6 měsíců
Průměrný počet vlasů obsahujících folikuly
Časové okno: 6 měsíců
Dermatoskopie tří polí na axilu
6 měsíců
Rozsah produkce potu
Časové okno: 6 měsíců
Škrob-jódový test na axilární oblast
6 měsíců
Bolest a pruritus hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Numerická hodnotící stupnice (NRS) k posouzení bolesti a svědění v axilární oblasti
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (vzhledem k léčbě).
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.B.A. van Doorn

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAVE trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

metc@erasmusmc.nl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit