Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio lievässä kainalon hidradenitis suppurativassa (WAVE)

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: M.B.A. van Doorn

Mikroaaltoablaation pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus lievän kainalohidradeniitin suppurativan hoidossa

Mikroaaltoablaatiolla (MWA), jossa käytetään sähkömagneettisista aalloista syntyvää lämpöä mikroaaltoenergiaspektrissä, karvatupet ja (hypo)dermiksen apokriiniset rauhaset poistetaan termolyysin kautta. MWA hyväksyttiin hiljattain kainaloiden liikahikoilun (miraDry) hoitoon ja kainaloiden karvojen poistoon (miraSmooth). Karvojen ja hikirauhasten pysyvällä poistamisella tutkijat olettavat MWA:n hyödyllisen ja pitkän aikavälin kestävän ennaltaehkäisevän vaikutuksen HS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, tulehduksellinen karvatupen ihosairaus, joka sijaitsee pääasiassa kainalossa, nivusissa ja anogenitaalisissa alueilla. HS:n nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat systeemiset oraaliset antibiootit, anti-TNFα ja leikkaus, joita käytetään pikemminkin seurausten hoitoon kuin HS:n ensisijaisen patogeneesin hoitamiseen. Mikroaaltoablaatiolla (MWA), jossa käytetään sähkömagneettisista aalloista syntyvää lämpöä mikroaaltoenergiaspektrissä, karvatupet, ekkriini- ja apokriiniset rauhaset (hypo)dermiksestä poistetaan termolyysin kautta. MWA hyväksyttiin hiljattain kainaloiden liikahikoilun (miraDry) hoitoon ja kainaloiden karvojen poistoon (miraSmooth). Karvojen ja hikirauhasten pysyvällä poistamisella tutkijat olettavat MWA:n hyödyllisen ja pitkän aikavälin kestävän ennaltaehkäisevän vaikutuksen HS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) mies- tai naispotilaat, joilla on lievä HS ja jotka voivat osallistua, ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusrajoituksia;
  • Vähintään 3 AN-lukua jokaisessa kainalossa;
  • Enintään 5 AN-lukua jokaisessa kainalossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > 1 paise tai tyhjennysfisteli kainaloaluetta kohden;
  • AN-luku ≥ 5 muilla alueilla kuin kainaloalueella;
  • Mikä tahansa nykyinen ja/tai toistuva kliinisesti merkittävä ihosairaus hoidettavalla alueella, muu kuin HS;
  • Kirurgiset arvet, jotka kattavat yli 25 % kustakin yksittäisestä kainaloalueesta;
  • Avoimet kirurgiset haavat kainaloalueilla ennen satunnaistamista;
  • anti-inflammatoristen tai immunomoduloivien lääkkeiden (intralesionaaliset kortikosteroidit, oraaliset antibiootit, biologiset aineet, prednisoni) käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • MiraDry-hoidon vasta-aihe;
  • Sydämentahdistimet ja muut elektronisten laitteiden implantit;
  • Lisähappi;
  • Paikallispuudutuksen, mukaan lukien lidokaiini ja adrenaliini, resistenssi tai aiempi intoleranssi;
  • aiempi miraDry-hoidon tai MWA:n käyttö kainaloiden alueella;
  • Aikaisempi onnistuneen laser- tai valoterapian käyttö kainaloiden karvojen poistoon;
  • Botuliinitoksiini-injektioiden käyttö 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
  • Alumiinihydroksikloridin käyttö 1 kuukausi ennen satunnaistamista;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset satunnaistuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Yksipuolinen yksipuolinen mikroaaltoablaatio (MWA) hoito yhdellä kainaloalueella miraDry-laitteella.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Yksipuolinen (joko oikean tai vasemman kainaloalueen) yksittäinen MWA-hoito miraDry-järjestelmällä. MiraDry-laitteen mikroaaltouunin lähtötaajuus on 5,8 GHz ja mikroaaltoenergiatason asetukset vaihtelevat välillä 1 - 5, mikä vastaa toimitusaikaa sekunneissa 2,40 - 3,00 sekuntia. Tälle tutkimusstandardille 5 (ts. 3,00 s) on asetettu hoitoasetukseksi.
Ei väliintuloa: Ei mikroaaltouuniablaatiota
Leesiohoito ei-MWA-käsitellyssä kontralateraalisessa kainalossa koostuu kerran päivässä annettavasta paikallisesta 1 % klindamysiiniliuoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ehdotettu määritelmä 50 %:lla hoitoon reagoineista (HiSCR50-saavuttajista) on: (i) AN:ien väheneminen vähintään 50 %, (ii) paiseiden määrä ei lisääntynyt ja (iii) tyhjennysfistulien määrä ei kasva. lähtötasosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ehdotettu määritelmä 30 prosentin hoitovasteesta (HiSCR30:n saavuttajat) on: (i) AN:ien väheneminen vähintään 30 prosenttia, (ii) paiseiden lukumäärä ei lisääntynyt ja (iii) tyhjennysfistulien määrä ei kasva. lähtötasosta
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama HS-soihdutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HS-leikkausten lukumäärä käsitellyissä ja käsittelemättömissä kainalossa. Lähtötilanteen retrospektiivisessa arvioinnissa viime kuussa ja seurannan aikana prospektiivisen arvioinnin aikana päiväkirjaa käyttäen, johon potilaat ilmoittavat akuuttien paisumien lukumäärän kainaloa kohti.
6 kuukautta
Keskimääräinen määrä karvatupeita sisältäviä hiuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kolmen kentän dermatoskopia per kainalo
6 kuukautta
Hien tuotannon laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tärkkelys-jodi testi kainaloaluetta kohti
6 kuukautta
Potilaiden ilmoittama kipu ja kutina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun ja kutinan arvioimiseksi kainaloaluetta kohti
6 kuukautta
(Hoitoon liittyvien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.B.A. van Doorn

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Errol Prens, MD, PhD, professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WAVE trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

metc@erasmusmc.nl

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa