Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación por microondas en hidradenitis supurativa axilar leve (WAVE)

21 de junio de 2018 actualizado por: M.B.A. van Doorn

Eficacia y seguridad a largo plazo de la ablación por microondas en el tratamiento de la hidradenitis supurativa axilar leve

Con la ablación por microondas (MWA), utilizando el calor generado por las ondas electromagnéticas en el espectro de energía de microondas, los folículos pilosos y las glándulas apocrinas en la (hipo)dermis se eliminan mediante termólisis. MWA fue aprobado recientemente para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar (miraDry) y la eliminación del vello axilar (miraSmooth). Mediante la eliminación permanente del vello y las glándulas sudoríparas, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto preventivo beneficioso y sostenible a largo plazo de la MWA en pacientes con HS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel del folículo piloso, y se localiza predominantemente en las regiones axilar, inguinal y anogenital. Las opciones de tratamiento actuales para la HS incluyen antibióticos orales sistémicos, anti-TNFα y cirugía, que se usan para tratar las consecuencias en lugar de tratar la patogenia primaria de la HS. Con la ablación por microondas (MWA), utilizando el calor generado por las ondas electromagnéticas en el espectro de energía de microondas, los folículos pilosos, las glándulas ecrinas y apocrinas en la (hipo)dermis se eliminan mediante termólisis. MWA fue aprobado recientemente para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar (miraDry) y la eliminación del vello axilar (miraSmooth). Mediante la eliminación permanente del vello y las glándulas sudoríparas, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto preventivo beneficioso y sostenible a largo plazo de la MWA en pacientes con HS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) de sexo masculino o femenino con HS leve y capaces de participar, dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio;
  • Mínimo de 3 recuentos de AN ubicados en cada axila;
  • Máximo de 5 recuentos de AN ubicados en cada axila.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con >1 absceso o fístulas de drenaje por región axilar;
  • AN-recuento ≥ 5 en otras regiones además del área axilar;
  • Cualquier condición de la piel actual y/o recurrente clínicamente significativa en el área de tratamiento que no sea HS;
  • Cicatrices quirúrgicas que cubren más del 25% de cada área axilar individual;
  • Abrir herida(s) quirúrgica(s) en las áreas axilares antes de la aleatorización;
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunomoduladores (corticosteroides intralesionales, antibióticos orales, productos biológicos, prednisona) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
  • Contraindicación para la terapia miraDry;
  • Marcapasos cardíacos y otros implantes de dispositivos electrónicos;
  • oxígeno suplementario;
  • Resistencia o antecedentes de intolerancia a la anestesia local, incluidas la lidocaína y la epinefrina;
  • Uso previo de terapia miraDry o MWA en el área axilar;
  • Uso previo exitoso de terapia con láser o luz para la depilación en el área axilar;
  • Uso de inyecciones de toxina botulínica 6 meses antes de la aleatorización;
  • Uso de hidroxicloruro de aluminio 1 mes antes de la aleatorización;
  • Mujeres embarazadas o lactantes en la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas
Tratamiento de ablación por microondas (MWA) de un solo lado en una región axilar con un dispositivo miraDry.
Dispositivo: Ablación por microondas
Un tratamiento MWA único de un solo lado (ya sea en el área axilar derecha o izquierda) utilizando un sistema miraDry. El dispositivo miraDry tiene una frecuencia de salida de microondas de 5,8 GHz y configuraciones de nivel de energía de microondas que van de 1 a 5, lo que corresponde a un tiempo de entrega en segundos entre 2,40 segundos y 3,00 segundos. Para este estudio estándar 5 (i.e. 3,00 seg) se establece como ajuste de tratamiento.
Sin intervención: Sin ablación por microondas
La intervención de lesiones en la axila contralateral no tratada con MWA consiste en una loción tópica de clindamicina al 1% una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: 6 meses
La definición propuesta de un 50 % de respondedores al tratamiento (alcanzadores de HiSCR50) es: (i) al menos un 50 % de reducción en AN, (ii) ningún aumento en el número de abscesos y (iii) ningún aumento en el número de fístulas de drenaje desde la línea base
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR30)
Periodo de tiempo: 6 meses
La definición propuesta de un 30 % de respondedores al tratamiento (alcanzadores de HiSCR30) es: (i) al menos un 30 % de reducción en AN, (ii) ningún aumento en el número de abscesos y (iii) ningún aumento en el número de fístulas de drenaje desde la línea base
6 meses
Número informado por el paciente de brotes de HS
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de brotes de HS en las axilas tratadas y no tratadas. En la evaluación retrospectiva inicial en el último mes, y durante la evaluación prospectiva de seguimiento utilizando un diario donde los pacientes informarán la cantidad de forúnculos agudos por axila.
6 meses
Número promedio de cabello que contiene folículos
Periodo de tiempo: 6 meses
Dermatoscopia de tres campos por axila
6 meses
Grado de producción de sudor
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de almidón-yodo por región axilar
6 meses
Dolor y prurito informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor y la picazón por región axilar
6 meses
Incidencia de eventos adversos (emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.B.A. van Doorn

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Errol Prens, MD, PhD, professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WAVE trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

metc@erasmusmc.nl

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa

Ensayos clínicos sobre Ablación por microondas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir