Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w łagodnym zapaleniu ropnych gruczołów potowych pachowych (WAVE)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w leczeniu łagodnego ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych

W przypadku ablacji mikrofalowej (MWA), przy użyciu ciepła generowanego przez fale elektromagnetyczne w widmie energii mikrofal, mieszki włosowe i gruczoły apokrynowe w (pod)skórnej skórze ulegają ablacji poprzez termolizę. MWA został niedawno zatwierdzony do leczenia nadmiernej potliwości pach (miraDry) i usuwania włosów pachowych (miraSmooth). Poprzez trwałe usunięcie włosów i gruczołów potowych badacze postawili hipotezę korzystnego i długoterminowego trwałego działania zapobiegawczego MWA u pacjentów z HS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, zapalna choroba skóry mieszków włosowych, zlokalizowana głównie w okolicy pachowej, pachwinowej i odbytowo-płciowej. Obecne opcje leczenia HS obejmują ogólnoustrojowe doustne antybiotyki, anty-TNFα i zabiegi chirurgiczne, które są stosowane w leczeniu konsekwencji, a nie w leczeniu pierwotnej patogenezy HS. W przypadku ablacji mikrofalowej (MWA), przy użyciu ciepła generowanego przez fale elektromagnetyczne w widmie energii mikrofal, mieszki włosowe, gruczoły ekrynowe i apokrynowe w (pod)skórnej skórze ulegają ablacji poprzez termolizę. MWA został niedawno zatwierdzony do leczenia nadmiernej potliwości pach (miraDry) i usuwania włosów pachowych (miraSmooth). Poprzez trwałe usunięcie włosów i gruczołów potowych badacze postawili hipotezę korzystnego i długoterminowego trwałego działania zapobiegawczego MWA u pacjentów z HS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z łagodnym HS, zdolni do udziału, wyrażający pisemną świadomą zgodę i przestrzegający ograniczeń badania;
  • Minimum 3 AN-count zlokalizowane w każdej pachach;
  • Maksymalnie 5 AN-count zlokalizowanych w każdej pachie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z >1 ropniem lub przetoką drenującą na okolicę pachową;
  • liczba AN ≥ 5 w innych regionach niż okolica pachowa;
  • Wszelkie aktualne i/lub nawracające, istotne klinicznie zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż HS;
  • Blizny pooperacyjne obejmujące więcej niż 25% każdego pojedynczego obszaru pachowego;
  • Otwarte rany chirurgiczne w okolicy pachowej przed randomizacją;
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunomodulujących (kortykosteroidy podawane do zmian chorobowych, antybiotyki doustne, leki biologiczne, prednizon) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  • Przeciwwskazania do terapii miraDry;
  • Rozruszniki serca i inne implanty urządzeń elektronicznych;
  • Dodatkowy tlen;
  • Oporność lub nietolerancja środków znieczulających miejscowo, w tym lidokainy i epinefryny w wywiadzie;
  • wcześniejsze stosowanie terapii miraDry lub MWA w okolicy pachowej;
  • Wcześniejsze zastosowanie skutecznej laseroterapii lub terapii światłem do usuwania włosów w okolicy pachowej;
  • Stosowanie zastrzyków z toksyny botulinowej 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Stosowanie wodorochlorku glinu 1 miesiąc przed randomizacją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące podczas randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Jednostronny zabieg pojedynczej ablacji mikrofalowej (MWA) w jednym obszarze pachowym urządzeniem miraDry.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Jednostronny (w okolicy pachowej prawej lub lewej) pojedynczy zabieg MWA z wykorzystaniem systemu miraDry. Urządzenie miraDry ma częstotliwość wyjściową mikrofal 5,8 GHz i ustawienia poziomu energii mikrofal w zakresie od 1 do 5, co odpowiada czasowi dostarczania w sekundach między 2,40 s a 3,00 s. W tym badaniu norma 5 (tj. 3,00 s) jest ustawiony jako ustawienie leczenia.
Brak interwencji: Bez ablacji mikrofalowej
Interwencja zmiany chorobowej w pachach przeciwstronnych nieleczonych MWA polega na miejscowym stosowaniu 1% balsamu klindamycyny raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proponowana definicja 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie (osoby osiągające HiSCR50) to: (i) co najmniej 50% redukcja AN, (ii) brak wzrostu liczby ropni oraz (iii) brak wzrostu liczby przetok drenujących od linii bazowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proponowana definicja 30% osób odpowiadających na leczenie (osoby osiągające HiSCR30) to: (i) co najmniej 30% redukcja AN, (ii) brak wzrostu liczby ropni oraz (iii) brak wzrostu liczby przetok drenujących od linii bazowej
6 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów liczba zaostrzeń HS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ognisk HS w leczonych i nieleczonych pachach. Podczas początkowej oceny retrospektywnej w ostatnim miesiącu, a podczas dalszej oceny prospektywnej za pomocą dzienniczka, w którym pacjenci będą zgłaszać liczbę ostrych czyraków w pachach.
6 miesięcy
Średnia liczba włosów zawierających mieszki włosowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dermatoskopia trzech pól w pachach
6 miesięcy
Stopień produkcji potu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test skrobiowo-jodowy na obszar pachowy
6 miesięcy
Ból i świąd zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) do oceny bólu i swędzenia w okolicy pachowej
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z leczeniem).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAVE trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

metc@erasmusmc.nl

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj