Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция при легком подмышечном гнойном гидрадените (WAVE)

21 июня 2018 г. обновлено: M.B.A. van Doorn

Долгосрочная эффективность и безопасность микроволновой абляции при лечении легкого подмышечного гнойного гидраденита

При микроволновой абляции (MWA) с использованием тепла, генерируемого электромагнитными волнами в микроволновом энергетическом спектре, волосяные фолликулы и апокриновые железы в (гипо)дерме удаляются посредством термолиза. Недавно MWA был одобрен для лечения подмышечного гипергидроза (miraDry) и удаления подмышечных волос (miraSmooth). Благодаря постоянному удалению волос и потовых желез исследователи выдвигают гипотезу о благоприятном и долгосрочном устойчивом профилактическом эффекте MWA у пациентов с HS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи волосяных фолликулов, преимущественно локализующееся в подмышечной, паховой и аногенитальной областях. Текущие варианты лечения HS включают системные пероральные антибиотики, анти-TNFα и хирургическое вмешательство, которые используются для лечения последствий, а не для лечения основного патогенеза HS. При микроволновой абляции (MWA) с использованием тепла, генерируемого электромагнитными волнами в спектре микроволновой энергии, волосяные фолликулы, эккринные и апокриновые железы в (гипо)дерме удаляются посредством термолиза. Недавно MWA был одобрен для лечения подмышечного гипергидроза (miraDry) и удаления подмышечных волос (miraSmooth). Благодаря постоянному удалению волос и потовых желез исследователи выдвигают гипотезу о благоприятном и долгосрочном устойчивом профилактическом эффекте MWA у пациентов с HS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) пациенты мужского или женского пола с легким HS и способные участвовать, желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования;
  • Минимум 3 AN-количества в каждой подмышечной впадине;
  • Максимум 5 AN-счетчиков в каждой подмышечной впадине.

Критерий исключения:

  • Пациенты с >1 абсцессом или дренирующим свищом в подмышечной области;
  • AN-количество ≥ 5 в других областях, кроме подмышечной области;
  • Любое текущее и/или рецидивирующее клинически значимое состояние кожи в зоне обработки, отличное от HS;
  • Хирургические рубцы, покрывающие более 25% каждой отдельной подмышечной области;
  • Открытые хирургические раны в подмышечных областях до рандомизации;
  • Использование противовоспалительных или иммуномодулирующих препаратов (внутриочаговые кортикостероиды, пероральные антибиотики, биопрепараты, преднизолон) в течение 2 недель до рандомизации;
  • Противопоказание для терапии miraDry;
  • Кардиостимуляторы и другие импланты электронных устройств;
  • Дополнительный кислород;
  • Сопротивление или история непереносимости местной анестезии, включая лидокаин и адреналин;
  • Предшествующее использование терапии miraDry или MWA в подмышечной области;
  • Предшествующее успешное использование лазерной или светотерапии для удаления волос в подмышечной области;
  • Использование инъекций ботулотоксина за 6 месяцев до рандомизации;
  • Использование гидроксихлорида алюминия за 1 месяц до рандомизации;
  • Беременные или кормящие женщины при рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Односторонняя одиночная микроволновая абляция (MWA) в одной подмышечной области с помощью устройства miraDry.
Односторонняя (правая или левая подмышечная область) одиночная обработка MWA с использованием системы miraDry. Устройство miraDry имеет выходную микроволновую частоту 5,8 ГГц и настройки уровня микроволновой энергии от 1 до 5, что соответствует времени доставки в секундах от 2,40 до 3,00 с. Для этого стандарта исследования 5 (т.е. 3,00 сек) устанавливается в качестве настройки лечения.
Без вмешательства: Без микроволновой абляции
Вмешательство при поражении контралатеральной подмышечной впадины, не обработанной MWA, заключается в применении один раз в день местного 1% лосьона с клиндамицином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR50)
Временное ограничение: 6 месяцев
Предлагаемое определение 50% ответивших на лечение (достигающих HiSCR50): (i) по крайней мере 50%-ное снижение AN, (ii) отсутствие увеличения количества абсцессов и (iii) отсутствие увеличения количества дренирующих свищей. от исходного уровня
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR30)
Временное ограничение: 6 месяцев
Предлагаемое определение 30% ответивших на лечение (достигающих HiSCR30): (i) по крайней мере 30%-ное снижение AN, (ii) отсутствие увеличения количества абсцессов и (iii) отсутствие увеличения количества дренирующих свищей. от исходного уровня
6 месяцев
Сообщаемое пациентом количество вспышек HS
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество обострений HS в обработанных и необработанных подмышечных впадинах. При исходной ретроспективной оценке за последний месяц и при последующей проспективной оценке с использованием дневника, в котором пациенты сообщают о количестве острых фурункулов в подмышечной впадине.
6 месяцев
Среднее количество волос, содержащих фолликулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Дерматоскопия трех полей на подмышечную впадину
6 месяцев
Степень потоотделения
Временное ограничение: 6 месяцев
Крахмал-йодный тест на подмышечную область
6 месяцев
Боль и зуд, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли и зуда в подмышечной области
6 месяцев
Частота нежелательных явлений (появившихся после лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность и переносимость лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Errol Prens, MD, PhD, professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

metc@erasmusmc.nl

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроволновая абляция

Подписаться