Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon ved mild aksillær Hidradenitis Suppurativa (WAVE)

21. juni 2018 oppdatert av: M.B.A. van Doorn

Langsiktig effekt og sikkerhet av mikrobølgeablasjon ved behandling av mild aksillær Hidradenitis Suppurativa

Med mikrobølgeablasjon (MWA), ved bruk av varmen som genereres fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispekteret, fjernes hårsekker og apokrine kjertler i (hypo)dermis gjennom termolyse. MWA ble nylig godkjent for behandling av aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjerning av aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjerning av hår og svettekjertler antar etterforskerne en gunstig og langsiktig bærekraftig forebyggende effekt av MWA hos HS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, inflammatorisk hudsykdom i hårsekken, og er hovedsakelig lokalisert i aksillære, inguinale og anogenitale områder. Nåværende behandlingsalternativer for HS inkluderer systemiske orale antibiotika, anti-TNFα og kirurgi, som brukes til å behandle konsekvensene i stedet for å behandle den primære patogenesen av HS. Med mikrobølgeablasjon (MWA), ved bruk av varmen som genereres fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispekteret, fjernes hårsekker, ekkrine og apokrine kjertler i (hypo)dermis gjennom termolyse. MWA ble nylig godkjent for behandling av aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjerning av aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjerning av hår og svettekjertler antar etterforskerne en gunstig og langsiktig bærekraftig forebyggende effekt av MWA hos HS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mannlige eller kvinnelige pasienter med mild HS og i stand til å delta, villige til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studierestriksjonene;
  • Minimum 3 AN-teller lokalisert i hver aksill;
  • Maksimalt 5 AN-teller lokalisert i hver aksill.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med >1 abscesser eller drenerende fistler per aksillær region;
  • AN-tall ≥ 5 i andre regioner enn aksillærområdet;
  • Enhver pågående og/eller tilbakevendende klinisk signifikant hudtilstand i behandlingsområdet annet enn HS;
  • Kirurgiske arr som dekker mer enn 25 % av hvert enkelt aksillærområde;
  • Åpne operasjonssår i aksillærområdene før randomisering;
  • Bruk av antiinflammatoriske eller immunmodulerende medisiner (intralesjonale kortikosteroider, orale antibiotika, biologiske midler, prednison) innen 2 uker før randomisering;
  • Kontraindikasjon for miraDry-terapi;
  • Hjertepacemakere og andre elektroniske implantater;
  • Supplerende oksygen;
  • Resistens mot eller historie med intoleranse av lokalbedøvelse inkludert lidokain og epinefrin;
  • Tidligere bruk av miraDry-terapi eller MWA i aksillærområdet;
  • Tidligere bruk av vellykket laser- eller lysterapi for hårfjerning i aksillærområdet;
  • Bruk av botulinumtoksininjeksjoner 6 måneder før randomisering;
  • Bruk av aluminiumhydroksyklorid 1 måned før randomisering;
  • Gravide eller ammende kvinner ved randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Ensidig enkel mikrobølgeablasjon (MWA) behandling i en aksillær region med en miraDry-enhet.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
En ensidig (enten høyre eller venstre aksillærområde) enkelt MWA-behandling ved bruk av et miraDry-system. MiraDry-enheten har en mikrobølgeutgangsfrekvens på 5,8 GHz og mikrobølgeenerginivåinnstillinger fra 1 til 5, tilsvarende en leveringstid i sekunder mellom 2,40 sek og 3,00 sek. For denne studien standard 5 (dvs. 3,00 sek.) er satt som behandlingsinnstilling.
Ingen inngripen: Ingen mikrobølgeablasjon
Lesjonsintervensjon i ikke-MWA-behandlet kontralateral aksill består av en gang daglig topisk klindamycin 1 % lotion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåtte definisjonen av 50 % respondere på behandling (HiSCR50-oppnående) er: (i) minst 50 % reduksjon i AN, (ii) ingen økning i antall abscesser og (iii) ingen økning i antall drenerende fistler fra grunnlinjen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR30)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåtte definisjonen av 30 % som responderer på behandling (HiSCR30-prestere) er: (i) minst 30 % reduksjon i AN, (ii) ingen økning i antall abscesser og (iii) ingen økning i antall drenerende fistler fra grunnlinjen
6 måneder
Pasientrapportert antall HS-bluss
Tidsramme: 6 måneder
Antall HS-bluss i de behandlede og ubehandlede aksillene. Ved baseline retrospektiv vurdering siste måned, og under oppfølging prospektiv vurdering ved hjelp av en dagbok hvor pasienter vil rapportere antall akutte byller per aksill.
6 måneder
Gjennomsnittlig antall hår som inneholder follikler
Tidsramme: 6 måneder
Dermatoskopi av tre felt per aksill
6 måneder
Omfang av svetteproduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Stivelse-jod test per aksillær region
6 måneder
Pasientrapportert smerte og kløe
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere smerte og kløe per aksillær region
6 måneder
Forekomst av (behandlingsutløsende) bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WAVE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

metc@erasmusmc.nl

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere