Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation ved mild aksillær Hidradenitis Suppurativa (WAVE)

21. juni 2018 opdateret af: M.B.A. van Doorn

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af mikrobølgeablation ved behandling af mild aksillær Hidradenitis Suppurativa

Med mikrobølgeablation (MWA), ved hjælp af varmen genereret fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispektret, ableres hårsækkene og apokrine kirtler i (hypo)dermis gennem termolyse. MWA blev for nylig godkendt til behandling af aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjernelse af aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjernelse af hår og svedkirtler antager efterforskerne en gavnlig og langsigtet bæredygtig forebyggende effekt af MWA hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, inflammatorisk hudsygdom i hårsækken, og er overvejende lokaliseret i aksillære, inguinale og anogenitale regioner. Nuværende behandlingsmuligheder for HS omfatter systemiske orale antibiotika, anti-TNFα og kirurgi, som bruges til at behandle konsekvenserne i stedet for at behandle den primære patogenese af HS. Med mikrobølgeablation (MWA), ved hjælp af varmen genereret fra elektromagnetiske bølger i mikrobølgeenergispektret, ableres hårsækkene, eccrine og apokrine kirtler i (hypo)dermis gennem termolyse. MWA blev for nylig godkendt til behandling af aksillær hyperhidrose (miraDry) og fjernelse af aksillært hår (miraSmooth). Ved permanent fjernelse af hår og svedkirtler antager efterforskerne en gavnlig og langsigtet bæredygtig forebyggende effekt af MWA hos HS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mandlige eller kvindelige patienter med mild HS og i stand til at deltage, villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger;
  • Minimum 3 AN-tal placeret i hver aksill;
  • Maksimalt 5 AN-tal placeret i hver aksill.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med >1 bylder eller drænende fistler pr. aksillær region;
  • AN-tal ≥ 5 i andre områder end aksillærområdet;
  • Enhver aktuel og/eller tilbagevendende klinisk signifikant hudtilstand i behandlingsområdet, bortset fra HS;
  • Kirurgiske ar, der dækker mere end 25 % af hvert enkelt aksillærområde;
  • Åbne operationssår i aksillære områder før randomisering;
  • Brug af antiinflammatorisk eller immunmodulerende medicin (intralæsionale kortikosteroider, orale antibiotika, biologiske lægemidler, prednison) inden for 2 uger før randomisering;
  • Kontraindikation for miraDry-terapi;
  • Hjertepacemakere og andre elektroniske implantater;
  • Supplerende ilt;
  • Resistens over for eller historie med intolerance over for lokalbedøvelse, herunder lidocain og epinephrin;
  • Tidligere brug af miraDry-terapi eller MWA i aksillærområdet;
  • Tidligere brug af vellykket laser- eller lysterapi til hårfjerning i aksillærområdet;
  • Brug af botulinumtoksin-injektioner 6 måneder før randomisering;
  • Brug af aluminiumhydroxychlorid 1 måned før randomisering;
  • Gravide eller ammende kvinder ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Ensidig enkelt mikrobølgeablation (MWA) behandling i en aksillær region med en miraDry-enhed.
Enhed: Mikrobølgeablation
En ensidig (enten højre eller venstre aksillærområde) enkelt MWA-behandling ved hjælp af et miraDry-system. MiraDry-enheden har en mikrobølgeudgangsfrekvens på 5,8 GHz og mikrobølgeenerginiveauindstillinger fra 1 til 5, svarende til en leveringstid i sekunder mellem 2,40 sek og 3,00 sek. For denne undersøgelse standard 5 (dvs. 3,00 sek.) er indstillet som behandlingsindstilling.
Ingen indgriben: Ingen mikrobølgeablation
Læsionsintervention i den ikke-MWA-behandlede kontralaterale aksill består af en gang daglig topisk clindamycin 1% lotion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåede definition af, at 50 % responderer på behandling (HiSCR50 opnåede personer) er: (i) mindst 50 % reduktion af AN, (ii) ingen stigning i antallet af bylder og (iii) ingen stigning i antallet af drænende fistler fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR30)
Tidsramme: 6 måneder
Den foreslåede definition af 30 %, der responderer på behandling (HiSCR30 opnåede) er: (i) en reduktion på mindst 30 % i AN, (ii) ingen stigning i antallet af bylder og (iii) ingen stigning i antallet af drænende fistler fra baseline
6 måneder
Patientrapporteret antal HS-udbrud
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af HS-udbrud i de behandlede og ubehandlede aksiller. Ved baseline retrospektiv vurdering sidste måned, og under opfølgning prospektiv vurdering ved hjælp af en dagbog, hvor patienter vil rapportere antallet af akutte bylder per aksill.
6 måneder
Gennemsnitligt antal hår, der indeholder follikler
Tidsramme: 6 måneder
Dermatoskopi af tre felter pr. aksill
6 måneder
Omfanget af svedproduktion
Tidsramme: 6 måneder
Stivelse-jod test pr. aksillær region
6 måneder
Patientrapporteret smerte og kløe
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerte og kløe pr. aksillær region
6 måneder
Forekomst af (behandlingsudløste) bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAVE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

metc@erasmusmc.nl

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner