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Ablation par micro-ondes dans l'hidradénite suppurée axillaire légère (WAVE)

21 juin 2018 mis à jour par: M.B.A. van Doorn

Efficacité à long terme et innocuité de l'ablation par micro-ondes dans le traitement de l'hidradénite axillaire légère suppurée

Avec l'ablation par micro-ondes (MWA), en utilisant la chaleur générée par les ondes électromagnétiques dans le spectre d'énergie des micro-ondes, les follicules pileux et les glandes apocrines de l'(hypo)derme sont ablatés par thermolyse. MWA a récemment été approuvé pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire (miraDry) et l'épilation axillaire (miraSmooth). Par l'élimination permanente des poils et des glandes sudoripares, les chercheurs émettent l'hypothèse d'un effet préventif bénéfique et durable à long terme de la MWA chez les patients atteints d'HS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique du follicule pileux, et est principalement localisée dans les régions axillaire, inguinale et anogénitale. Les options de traitement actuelles de l'HS comprennent les antibiotiques oraux systémiques, les anti-TNFα et la chirurgie, qui sont utilisés pour traiter les conséquences plutôt que de traiter la pathogenèse primaire de l'HS. Avec l'ablation par micro-ondes (MWA), en utilisant la chaleur générée par les ondes électromagnétiques dans le spectre d'énergie des micro-ondes, les follicules pileux, les glandes eccrines et apocrines dans l'(hypo)derme sont ablatés par thermolyse. MWA a récemment été approuvé pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire (miraDry) et l'épilation axillaire (miraSmooth). Par l'élimination permanente des poils et des glandes sudoripares, les chercheurs émettent l'hypothèse d'un effet préventif bénéfique et durable à long terme de la MWA chez les patients atteints d'HS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) de sexe masculin ou féminin atteints d'HS légère et capables de participer, disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude ;
  • Minimum de 3 comptes AN situés dans chaque aisselle ;
  • Maximum de 5 comptes AN situés dans chaque aisselle.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec > 1 abcès ou fistules drainantes par région axillaire ;
  • AN-count ≥ 5 dans d'autres régions que la zone axillaire ;
  • Toute affection cutanée actuelle et/ou récurrente cliniquement significative dans la zone de traitement autre que l'HS ;
  • Cicatrices chirurgicales couvrant plus de 25 % de chaque zone axillaire individuelle ;
  • Plaie(s) chirurgicale(s) ouverte(s) dans les zones axillaires avant la randomisation ;
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunomodulateurs (corticostéroïdes intralésionnels, antibiotiques oraux, produits biologiques, prednisone) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  • Contre-indication à la thérapie miraDry ;
  • Stimulateurs cardiaques et autres implants d'appareils électroniques ;
  • Oxygène supplémentaire ;
  • Résistance ou antécédents d'intolérance à l'anesthésie locale, y compris la lidocaïne et l'épinéphrine ;
  • Utilisation antérieure de la thérapie miraDry ou MWA dans la zone axillaire ;
  • Utilisation antérieure réussie d'une thérapie au laser ou à la lumière pour l'épilation dans la région axillaire ;
  • Utilisation d'injections de toxine botulique 6 mois avant la randomisation ;
  • Utilisation d'hydroxychlorure d'aluminium 1 mois avant la randomisation ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes lors de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Traitement d'ablation unilatérale par micro-ondes (MWA) dans une région axillaire avec un appareil miraDry.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Un traitement MWA unilatéral (zone axillaire droite ou gauche) à l'aide d'un système miraDry. L'appareil miraDry a une fréquence de sortie micro-ondes de 5,8 GHz et des réglages de niveau d'énergie micro-ondes allant de 1 à 5, correspondant à un temps de livraison en secondes compris entre 2,40 s et 3,00 s. Pour cette étude, la norme 5 (c'est-à-dire 3,00 sec) est défini comme paramètre de traitement.
Aucune intervention: Pas d'ablation par micro-ondes
L'intervention sur les lésions dans l'aisselle controlatérale non traitée par MWA consiste en une lotion topique à 1 % de clindamycine une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR50)
Délai: 6 mois
La définition proposée de 50 % de répondeurs au traitement (répondeurs HiSCR50) est : (i) une réduction d'au moins 50 % des AN, (ii) aucune augmentation du nombre d'abcès, et (iii) aucune augmentation du nombre de fistules drainantes à partir de la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR30)
Délai: 6 mois
La définition proposée de 30 % de répondeurs au traitement (répondeurs HiSCR30) est : (i) une réduction d'au moins 30 % des AN, (ii) aucune augmentation du nombre d'abcès, et (iii) aucune augmentation du nombre de fistules drainantes à partir de la ligne de base
6 mois
Nombre de poussées d'HS rapportées par les patients
Délai: 6 mois
Le nombre de poussées HS dans les aisselles traitées et non traitées. Lors de l'évaluation rétrospective de base sur le mois dernier, et lors de l'évaluation prospective de suivi à l'aide d'un journal où les patients rapporteront le nombre de furoncles aigus par aisselle.
6 mois
Nombre moyen de cheveux contenant des follicules
Délai: 6 mois
Dermatoscopie de trois champs par aisselle
6 mois
Degré de production de sueur
Délai: 6 mois
Test amidon-iode par région axillaire
6 mois
Douleur et prurit signalés par les patients
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer la douleur et les démangeaisons par région axillaire
6 mois
Incidence des événements indésirables (survenus sous traitement)
Délai: 6 mois
Sécurité et tolérance du traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.B.A. van Doorn

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Errol Prens, MD, PhD, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WAVE trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

metc@erasmusmc.nl

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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