Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú abláció enyhe hónalji hidradenitis suppurativa esetén (WAVE)

2018. június 21. frissítette: M.B.A. van Doorn

A mikrohullámú abláció hosszú távú hatékonysága és biztonságossága enyhe hónaljhidradenitis suppurativa kezelésében

A mikrohullámú abláció (MWA) során az elektromágneses hullámokból keletkező hőt felhasználva a mikrohullámú energiaspektrumban a (hipo)dermiszben lévő szőrtüszők és apokrin mirigyek termolízissel ablációra kerülnek. Az MWA-t a közelmúltban engedélyezték a hónalj hyperhidrosis (miraDry) és a hónaljszőrzet eltávolítására (miraSmooth). A szőrszálak és verejtékmirigyek végleges eltávolításával a kutatók az MWA jótékony és hosszú távú, fenntartható megelőző hatását feltételezik HS betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hidradenitis suppurativa (HS) a szőrtüsző krónikus, gyulladásos bőrbetegsége, amely túlnyomórészt a hónaljban, a lágyékban és az anogenitális régiókban található. A HS jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartoznak a szisztémás orális antibiotikumok, az anti-TNFα és a műtét, amelyeket a HS elsődleges patogenezisének kezelése helyett a következmények kezelésére használnak. A mikrohullámú abláció (MWA) során az elektromágneses hullámokból keletkező hőt felhasználva a mikrohullámú energiaspektrumban a (hipo)dermiszben lévő szőrtüszők, ekkrin és apokrin mirigyek termolízissel ablációra kerülnek. Az MWA-t a közelmúltban engedélyezték a hónalj hyperhidrosis (miraDry) és a hónaljszőrzet eltávolítására (miraSmooth). A szőrszálak és verejtékmirigyek végleges eltávolításával a kutatók az MWA jótékony és hosszú távú, fenntartható megelőző hatását feltételezik HS betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) enyhe HS-ben szenvedő férfi vagy női betegek, akik képesek a részvételre, hajlandóak írásos beleegyezést adni, és betartják a vizsgálati korlátozásokat;
  • Minden hónaljban legalább 3 AN-szám található;
  • Maximum 5 AN-szám található minden hónaljban.

Kizárási kritériumok:

  • Axilláris régiónként több mint 1 tályog vagy kiürülő fisztula esetén;
  • AN-szám ≥ 5 a hónalj területén kívüli más régiókban;
  • Bármilyen aktuális és/vagy visszatérő, klinikailag jelentős bőrbetegség a kezelési területen, kivéve a HS-t;
  • sebészeti hegek, amelyek az egyes hónaljterületek több mint 25%-át fedik le;
  • nyílt műtéti seb(ek) a hónaljban a randomizálás előtt;
  • Gyulladáscsökkentő vagy immunmoduláló gyógyszerek (intraleziós kortikoszteroidok, orális antibiotikumok, biológiai szerek, prednizon) alkalmazása a randomizációt megelőző 2 héten belül;
  • A miraDry terápia ellenjavallata;
  • Szívritmus-szabályozók és egyéb elektronikus eszközimplantátumok;
  • Kiegészítő oxigén;
  • Helyi érzéstelenítéssel szembeni rezisztencia vagy a kórtörténetben előforduló intolerancia, beleértve a lidokaint és az epinefrint;
  • miraDry terápia vagy MWA korábbi alkalmazása a hónalj területén;
  • Sikeres lézer- vagy fényterápia korábbi alkalmazása a hónalj területén végzett szőrtelenítéshez;
  • Botulinum toxin injekciók alkalmazása 6 hónappal a randomizálás előtt;
  • Alumínium-hidroxi-klorid alkalmazása 1 hónappal a randomizálás előtt;
  • Terhes vagy szoptató nők véletlen besorolása esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
Egyoldali egyoldali mikrohullámú ablációs (MWA) kezelés egy hónalj régióban miraDry készülékkel.
Eszköz: Mikrohullámú abláció
Egyoldalú (jobb vagy bal axilláris terület) egyszeri MWA kezelés miraDry rendszerrel. A miraDry készülék mikrohullámú kimeneti frekvenciája 5,8 GHz, és a mikrohullámú energiaszint beállításai 1 és 5 között vannak, ami 2,40 és 3,00 mp közötti másodpercekben kifejezett szállítási időnek felel meg. Ehhez az 5-ös vizsgálati szabványhoz (pl. 3,00 mp) van beállítva kezelési beállításként.
Nincs beavatkozás: Nincs mikrohullámú abláció
A nem MWA-val kezelt kontralaterális hónaljban a lézió beavatkozása napi egyszeri, helyi, 1%-os klindamicin lotionból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidradenitis Suppurativa klinikai válasz (HiSCR50)
Időkeret: 6 hónap
A kezelésre reagálók 50%-os javasolt meghatározása (HiSCR50-t elérők) a következő: (i) az AN-k legalább 50%-os csökkenése, (ii) a tályogok számának növekedése, és (iii) a kiürítő sipolyok számának növekedése. alapvonaltól
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidradenitis Suppurativa klinikai válasz (HiSCR30)
Időkeret: 6 hónap
A kezelésre reagálók 30%-os javasolt meghatározása (HiSCR30-t elérők) a következő: (i) az AN-k legalább 30%-os csökkenése, (ii) a tályogok számának növekedése, és (iii) a kiürítő sipolyok számának növekedése. alapvonaltól
6 hónap
A betegek által bejelentett HS fellángolások száma
Időkeret: 6 hónap
A HS fellángolások száma a kezelt és a kezeletlen hónaljban. A múlt hónapban a kiindulási retrospektív értékeléskor, és az utókövetés során a prospektív értékelés során naplót használva, ahol a betegek beszámolnak az axillánkénti akut kelések számáról.
6 hónap
A tüszőket tartalmazó haj átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
Axillánként három mező dermatoszkópiája
6 hónap
A verejtéktermelés mértéke
Időkeret: 6 hónap
Keményítő-jód teszt hónalj régiónként
6 hónap
A betegek által jelentett fájdalom és viszketés
Időkeret: 6 hónap
Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalom és viszketés értékelésére hónaljrégiónként
6 hónap
A (kezelés során felmerülő) nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A kezelés biztonsága és tolerálhatósága
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.B.A. van Doorn

Együttműködők

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Errol Prens, MD, PhD, PROFESSOR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WAVE trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

metc@erasmusmc.nl

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel