軽度の化膿性腋窩汗腺炎におけるマイクロ波アブレーション (WAVE)
2018年6月21日 更新者：M.B.A. van Doorn
軽度の化膿性腋窩汗腺炎の治療におけるマイクロ波アブレーションの長期的な有効性と安全性
マイクロ波アブレーション (MWA) では、マイクロ波エネルギー スペクトルの電磁波から生成された熱を使用して、真皮 (下層) の毛包とアポクリン腺が熱分解によって切除されます。
MWA は最近、腋窩多汗症の治療薬 (ミラドライ) と腋毛の除去 (ミラスムーズ) として承認されました。
毛髪と汗腺を永久的に除去することにより、研究者は、HS 患者における MWA の有益で長期的な持続可能な予防効果を仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎 (HS) は、毛包の慢性炎症性皮膚疾患であり、主に腋窩、鼠径部、および肛門性器領域に位置しています。
HS の現在の治療オプションには、全身性経口抗生物質、抗 TNFα、および手術があり、HS の主要な病因を治療するのではなく、結果を治療するために使用されます。
マイクロ波アブレーション (MWA) では、マイクロ波エネルギー スペクトルの電磁波から生成された熱を使用して、毛包、(下) 真皮のエクリン腺およびアポクリン腺が熱分解によって切除されます。
MWA は最近、腋窩多汗症の治療薬 (ミラドライ) と腋毛の除去 (ミラスムーズ) として承認されました。
毛髪と汗腺を永久的に除去することにより、研究者は、HS 患者における MWA の有益で長期的な持続可能な予防効果を仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人（18歳以上）の軽度のHSを有する男性または女性の患者 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守することをいとわない;
- 各腋窩にある最低 3 つの AN カウント;
- 各腋窩に最大 5 個の AN カウントがあります。
除外基準:
- 腋窩領域ごとに 1 つ以上の膿瘍またはドレーン瘻を有する患者。
- 腋窩領域以外の領域で AN カウントが 5 以上。
- -HS以外の治療領域の現在および/または再発する臨床的に重要な皮膚状態;
- 個々の腋窩領域の 25% 以上を覆う手術痕;
- 無作為化の前に、腋窩領域に開いた手術創。
- -無作為化前2週間以内の抗炎症薬または免疫調節薬（病巣内コルチコステロイド、経口抗生物質、生物製剤、プレドニゾン）の使用;
- ミラドライ療法の禁忌;
- 心臓ペースメーカーおよびその他の電子機器インプラント。
- 酸素補給;
- リドカインおよびエピネフリンを含む局所麻酔に対する抵抗性または不耐性の病歴;
- 腋窩領域でのミラドライ療法またはMWAの以前の使用;
- 腋窩領域の脱毛に成功したレーザーまたは光線療法の以前の使用;
- -無作為化の6か月前にボツリヌス毒素注射を使用;
- 無作為化の1か月前にアルミニウムヒドロキシクロリドを使用;
- 無作為化された妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
MiraDry デバイスを使用した 1 つの腋窩領域での片側シングル マイクロ波焼灼術 (MWA) 治療。
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MiraDryシステムを使用した片側（右または左の腋窩領域のいずれか）の単一MWA治療。
miraDry デバイスは、5.8 GHz のマイクロ波出力周波数と 1 から 5 の範囲のマイクロ波エネルギー レベル設定を備えており、2.40 秒から 3.00 秒までの秒単位の配信時間に対応しています。
この調査では、基準 5 (つまり、
3.00秒）が治療設定として設定されています。
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介入なし：マイクロ波アブレーションなし
非 MWA 治療対側腋窩の病変介入は、1 日 1 回の局所クリンダマイシン 1% ローションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR50)
時間枠：6ヵ月
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治療に対する 50% の応答者 (HiSCR50 達成者) の提案された定義は、(i) AN の少なくとも 50% の減少、(ii) 膿瘍の数の増加なし、および (iii) 排出瘻の数の増加なしです。ベースラインから
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR30)
時間枠：6ヵ月
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治療に対する 30% のレスポンダー (HiSCR30 達成者) の提案された定義は、(i) AN の少なくとも 30% の減少、(ii) 膿瘍の数の増加なし、および (iii) 排出フィステルの数の増加なしです。ベースラインから
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6ヵ月
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HSフレアの患者報告数
時間枠：6ヵ月
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治療および未治療の腋窩における HS フレアの数。
先月のベースライン遡及評価時、および患者が腋窩あたりの急性沸騰の数を報告する日誌を使用したフォローアップの前向き評価中。
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6ヵ月
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毛包を含む毛の平均数
時間枠：6ヵ月
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腋窩ごとに 3 つのフィールドの皮膚鏡検査
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6ヵ月
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発汗量
時間枠：6ヵ月
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腋窩領域ごとのヨウ素デンプン試験
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6ヵ月
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患者から報告された痛みと掻痒
時間枠：6ヵ月
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腋窩領域ごとの痛みやかゆみを評価するための数値評価尺度 (NRS)
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6ヵ月
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（治療に伴う）有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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治療の安全性と忍容性
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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