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Mikrowellenablation bei leichter axillärer Hidradenitis suppurativa (WAVE)

21. Juni 2018 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von leichter axillärer Hidradenitis suppurativa

Bei der Mikrowellenablation (MWA) werden Haarfollikel und apokrine Drüsen in der (Hypo-)Dermis unter Verwendung der von elektromagnetischen Wellen im Mikrowellenenergiespektrum erzeugten Wärme durch Thermolyse abgetragen. MWA wurde kürzlich für die Behandlung von axillärer Hyperhidrose (miraDry) und die Entfernung von Achselhaaren (miraSmooth) zugelassen. Durch die dauerhafte Entfernung von Haaren und Schweißdrüsen vermuten die Forscher eine wohltuende und langfristig nachhaltige präventive Wirkung von MWA bei HS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung der Haarfollikel und ist überwiegend in der Achsel-, Leisten- und Anogenitalregion lokalisiert. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für HS gehören systemische orale Antibiotika, Anti-TNFα und Operationen, die eher zur Behandlung der Folgen als zur Behandlung der primären Pathogenese von HS eingesetzt werden. Bei der Mikrowellenablation (MWA) werden Haarfollikel, ekkrine und apokrine Drüsen in der (Hypo-)Dermis unter Verwendung der von elektromagnetischen Wellen im Mikrowellenenergiespektrum erzeugten Wärme durch Thermolyse abgetragen. MWA wurde kürzlich für die Behandlung von axillärer Hyperhidrose (miraDry) und die Entfernung von Achselhaaren (miraSmooth) zugelassen. Durch die dauerhafte Entfernung von Haaren und Schweißdrüsen vermuten die Forscher eine wohltuende und langfristig nachhaltige präventive Wirkung von MWA bei HS-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche oder weibliche Patienten mit leichter HS, die zur Teilnahme in der Lage sind und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten;
  • Mindestens 3 AN-Zählungen in jeder Axilla;
  • Maximal 5 AN-Zählungen in jeder Axilla.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit >1 Abszess oder drainierenden Fisteln pro Achselregion;
  • AN-Zahl ≥ 5 in anderen Regionen als dem Achselbereich;
  • Jeder aktuelle und / oder wiederkehrende klinisch signifikante Hautzustand im Behandlungsbereich mit Ausnahme von HS;
  • Operationsnarben, die mehr als 25 % jedes einzelnen Achselbereichs bedecken;
  • Offene Operationswunde(n) in den Achselbereichen vor der Randomisierung;
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder immunmodulatorischen Medikamenten (intraläsionale Kortikosteroide, orale Antibiotika, Biologika, Prednison) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • Kontraindikation für miraDry-Therapie;
  • Herzschrittmacher und andere elektronische Geräteimplantate;
  • Zusätzlicher Sauerstoff;
  • Resistenz gegen oder Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika, einschließlich Lidocain und Epinephrin;
  • Frühere Anwendung von miraDry-Therapie oder MWA im Achselbereich;
  • Vorherige Anwendung einer erfolgreichen Laser- oder Lichttherapie zur Haarentfernung im Achselbereich;
  • Verwendung von Botulinumtoxin-Injektionen 6 Monate vor Randomisierung;
  • Anwendung von Aluminiumhydroxychlorid 1 Monat vor Randomisierung;
  • Schwangere oder stillende Frauen bei Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation
Einseitige Einzel-Mikrowellenablationsbehandlung (MWA) in einer Achselregion mit einem miraDry-Gerät.
Gerät: Mikrowellenablation
Eine einseitige (entweder rechter oder linker Achselbereich) einzelne MWA-Behandlung mit einem miraDry-System. Das miraDry-Gerät hat eine Mikrowellen-Ausgangsfrequenz von 5,8 GHz und Mikrowellen-Energiestufeneinstellungen von 1 bis 5, was einer Abgabezeit in Sekunden zwischen 2,40 s und 3,00 s entspricht. Für diesen Studienstandard 5 (d.h. 3,00 Sek.) ist als Behandlungseinstellung eingestellt.
Kein Eingriff: Keine Mikrowellenablation
Die Läsionsintervention in der nicht mit MWA behandelten kontralateralen Axilla besteht aus einmal täglicher topischer Clindamycin-Lotion 1 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von Hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Zeitfenster: 6 Monate
Die vorgeschlagene Definition von 50 %-Respondern auf die Behandlung (HiSCR50-Leistungsträger) lautet: (i) mindestens 50 %ige Reduktion der ANs, (ii) keine Zunahme der Anzahl von Abszessen und (iii) keine Zunahme der Anzahl von drainierenden Fisteln von der Grundlinie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von Hidradenitis suppurativa (HiSCR30)
Zeitfenster: 6 Monate
Die vorgeschlagene Definition von 30 %-Respondern auf die Behandlung (HiSCR30-Leistungsträger) lautet: (i) mindestens 30 %ige Reduktion der ANs, (ii) keine Zunahme der Anzahl von Abszessen und (iii) keine Zunahme der Anzahl von drainierenden Fisteln von der Grundlinie
6 Monate
Patientenberichtete Anzahl von HS-Schüben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der HS-Schübe in den behandelten und unbehandelten Achseln. Bei der retrospektiven Ausgangsbewertung im letzten Monat und während der prospektiven Follow-up-Bewertung anhand eines Tagebuchs, in dem die Patienten die Anzahl der akuten Furunkel pro Achsel angeben.
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Haaren, die Follikel enthalten
Zeitfenster: 6 Monate
Dermatoskopie von drei Feldern pro Axilla
6 Monate
Ausmaß der Schweißproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Stärke-Jod-Test pro Achselregion
6 Monate
Von Patienten berichtete Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung von Schmerzen und Juckreiz pro Achselregion
6 Monate
Auftreten von (behandlungsbedingten) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Errol Prens, MD, PhD, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAVE trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

metc@erasmusmc.nl

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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