Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação por Microondas na Hidradenite Supurativa Axilar Leve (WAVE)

21 de junho de 2018 atualizado por: M.B.A. van Doorn

Eficácia e Segurança a Longo Prazo da Ablação por Microondas no Tratamento da Hidradenite Supurativa Axilar Leve

Com a ablação por micro-ondas (MWA), usando o calor gerado por ondas eletromagnéticas no espectro de energia de micro-ondas, os folículos pilosos e as glândulas apócrinas na (hipo)derme são ablacionados por termólise. MWA foi recentemente aprovado para o tratamento de hiperidrose axilar (miraDry) e remoção de pelos axilares (miraSmooth). Pela remoção permanente de pêlos e glândulas sudoríparas, os pesquisadores levantam a hipótese de um efeito preventivo sustentável benéfico e de longo prazo do MWA em pacientes com HS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica da pele do folículo piloso, localizada predominantemente nas regiões axilar, inguinal e anogenital. As opções atuais de tratamento para HS incluem antibióticos orais sistêmicos, anti-TNFα e cirurgia, que são usados ​​para tratar as consequências em vez de tratar a patogênese primária da HS. Com a ablação por micro-ondas (MWA), usando o calor gerado por ondas eletromagnéticas no espectro de energia de micro-ondas, os folículos pilosos, as glândulas écrinas e apócrinas na (hipo)derme são ablacionados por termólise. MWA foi recentemente aprovado para o tratamento de hiperidrose axilar (miraDry) e remoção de pelos axilares (miraSmooth). Pela remoção permanente de pêlos e glândulas sudoríparas, os pesquisadores levantam a hipótese de um efeito preventivo sustentável benéfico e de longo prazo do MWA em pacientes com HS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) do sexo masculino ou feminino com HS leve e aptos a participar, dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo;
  • Mínimo de 3 contagens de AN localizadas em cada axila;
  • Máximo de 5 AN-contagens localizadas em cada axila.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com >1 abscesso ou fístula drenante por região axilar;
  • AN-count ≥ 5 em outras regiões que não a axilar;
  • Qualquer condição de pele clinicamente significativa atual e/ou recorrente na área de tratamento que não seja HS;
  • Cicatrizes cirúrgicas cobrindo mais de 25% de cada área axilar individual;
  • Ferida(s) cirúrgica(s) aberta(s) nas áreas axilares antes da randomização;
  • Uso de medicação anti-inflamatória ou imunomoduladora (corticosteroides intralesionais, antibióticos orais, biológicos, prednisona) nas 2 semanas anteriores à randomização;
  • Contra-indicação para a terapia miraDry;
  • Marcapassos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos;
  • Oxigênio suplementar;
  • Resistência ou histórico de intolerância à anestesia local, incluindo lidocaína e epinefrina;
  • Uso prévio de terapia miraDry ou MWA na região axilar;
  • Uso prévio de laser ou fototerapia com sucesso para depilação na região axilar;
  • Uso de injeções de toxina botulínica 6 meses antes da randomização;
  • Uso de hidroxicloreto de alumínio 1 mês antes da randomização;
  • Mulheres grávidas ou lactantes na randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por micro-ondas
Tratamento de ablação por micro-ondas (MWA) unilateral em uma região axilar com um dispositivo miraDry.
Dispositivo: Ablação por micro-ondas
Um tratamento de MWA unilateral (área axilar direita ou esquerda) usando um sistema miraDry. O dispositivo miraDry tem uma frequência de saída de micro-ondas de 5,8 GHz e configurações de nível de energia de micro-ondas que variam de 1 a 5, correspondendo a um tempo de entrega em segundos entre 2,40 seg e 3,00 seg. Para este padrão de estudo 5 (ou seja, 3,00 seg) é definido como configuração de tratamento.
Sem intervenção: Sem ablação por micro-ondas
A intervenção da lesão na axila contralateral não tratada com MWA consiste em uma loção tópica de clindamicina a 1% uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR50)
Prazo: 6 meses
A definição proposta de 50% de resposta ao tratamento (alcançadores de HiSCR50) é: (i) redução de pelo menos 50% em ANs, (ii) nenhum aumento no número de abscessos e (iii) nenhum aumento no número de fístulas de drenagem da linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR30)
Prazo: 6 meses
A definição proposta de 30% de resposta ao tratamento (alcançadores de HiSCR30) é: (i) redução de pelo menos 30% em ANs, (ii) nenhum aumento no número de abscessos e (iii) nenhum aumento no número de fístulas de drenagem da linha de base
6 meses
Número de surtos de HS relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
O número de surtos de HS nas axilas tratadas e não tratadas. Na avaliação retrospectiva inicial no último mês e durante a avaliação prospectiva de acompanhamento usando um diário onde os pacientes relatarão o número de furúnculos agudos por axila.
6 meses
Número médio de folículos capilares contendo
Prazo: 6 meses
Dermatoscopia de três campos por axila
6 meses
Extensão da produção de suor
Prazo: 6 meses
Teste de amido-iodo por região axilar
6 meses
Dor e prurido relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
Escala de classificação numérica (NRS) para avaliar dor e coceira por região axilar
6 meses
Incidência de eventos adversos (emergentes do tratamento)
Prazo: 6 meses
Segurança e tolerabilidade do tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.B.A. van Doorn

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WAVE trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

metc@erasmusmc.nl

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação por micro-ondas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever