Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation vid mild axillär Hidradenitis Suppurativa (WAVE)

21 juni 2018 uppdaterad av: M.B.A. van Doorn

Långsiktig effekt och säkerhet av mikrovågsablation vid behandling av mild axillär Hidradenitis Suppurativa

Med mikrovågsablation (MWA), med hjälp av värmen som genereras från elektromagnetiska vågor i mikrovågsenergispektrumet, ableras hårsäckar och apokrina körtlar i (hypo)dermis genom termolys. MWA godkändes nyligen för behandling av axillär hyperhidros (miraDry) och borttagning av axillärt hår (miraSmooth). Genom permanent borttagning av hårstrån och svettkörtlar antar utredarna en fördelaktig och långsiktigt hållbar förebyggande effekt av MWA hos HS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom i hårsäcken och är huvudsakligen lokaliserad i axillär, inguinal och anogenital region. Nuvarande behandlingsalternativ för HS inkluderar systemiska orala antibiotika, anti-TNFα och kirurgi, som används för att behandla konsekvenserna snarare än att behandla den primära patogenesen av HS. Med mikrovågsablation (MWA), med hjälp av värmen som genereras från elektromagnetiska vågor i mikrovågsenergispektret, ableras hårsäckar, ekkrina och apokrina körtlar i (hypo)dermis genom termolys. MWA godkändes nyligen för behandling av axillär hyperhidros (miraDry) och borttagning av axillärt hår (miraSmooth). Genom permanent borttagning av hårstrån och svettkörtlar antar utredarna en fördelaktig och långsiktigt hållbar förebyggande effekt av MWA hos HS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år gamla) manliga eller kvinnliga patienter med mild HS som kan delta, villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens restriktioner;
  • Minst 3 AN-tal placerade i varje axill;
  • Max 5 AN-tal placerade i varje axill.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med >1 bölder eller dränerande fistlar per axillär region;
  • AN-tal ≥ 5 i andra regioner än axillärområdet;
  • Varje aktuellt och/eller återkommande kliniskt signifikant hudtillstånd i behandlingsområdet annat än HS;
  • Operationsärr som täcker mer än 25 % av varje enskilt axillärt område;
  • Öppna operationssår i axillära områden före randomisering;
  • Användning av antiinflammatorisk eller immunmodulerande medicin (intralesionala kortikosteroider, orala antibiotika, biologiska läkemedel, prednison) inom 2 veckor före randomisering;
  • Kontraindikation för miraDry-terapi;
  • Hjärtpacemakers och andra elektroniska anordningsimplantat;
  • Kompletterande syre;
  • Resistens mot eller historia av intolerans av lokalbedövning inklusive lidokain och epinefrin;
  • Tidigare användning av miraDry-terapi eller MWA i axillärområdet;
  • Tidigare användning av framgångsrik laser- eller ljusterapi för hårborttagning i axillärområdet;
  • Användning av injektioner med botulinumtoxin 6 månader före randomisering;
  • Användning av aluminiumhydroxiklorid 1 månad före randomisering;
  • Gravida eller ammande kvinnor vid randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation
Ensidig enkel mikrovågsablation (MWA) behandling i en axillär region med en miraDry-enhet.
Enhet: Mikrovågsablation
En enkelsidig (antingen höger eller vänster axillärt område) enkel MWA-behandling med ett miraDry-system. MiraDry-enheten har en mikrovågsutgångsfrekvens på 5,8 GHz och inställningar för mikrovågsenerginivåer från 1 till 5, vilket motsvarar en leveranstid i sekunder mellan 2,40 sek och 3,00 sek. För denna studie standard 5 (dvs. 3,00 sek) är inställd som behandlingsinställning.
Inget ingripande: Ingen mikrovågsablation
Lesionsintervention i den icke-MWA-behandlade kontralaterala axillen består av topikal klindamycin 1% lotion en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)
Tidsram: 6 månader
Den föreslagna definitionen av 50 % som svarar på behandling (HiSCR50-presterande) är: (i) minst 50 % minskning av AN, (ii) ingen ökning av antalet bölder och (iii) ingen ökning av antalet dränerande fistlar från baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR30)
Tidsram: 6 månader
Den föreslagna definitionen av 30 % som svarar på behandling (HiSCR30-presterande) är: (i) minst 30 % minskning av AN, (ii) ingen ökning av antalet bölder och (iii) ingen ökning av antalet dränerande fistlar från baslinjen
6 månader
Patientrapporterat antal HS-bloss
Tidsram: 6 månader
Antalet HS-flammor i de behandlade och obehandlade axillerna. Vid baseline retrospektiv bedömning förra månaden, och under uppföljning prospektiv bedömning med hjälp av en dagbok där patienter kommer att rapportera antalet akuta bölder per axill.
6 månader
Genomsnittligt antal hår som innehåller folliklar
Tidsram: 6 månader
Dermatoskopi av tre fält per axill
6 månader
Omfattning av svettproduktion
Tidsram: 6 månader
Stärkelse-jod-test per armhåleregion
6 månader
Patientrapporterad smärta och klåda
Tidsram: 6 månader
Numerisk betygsskala (NRS) för att bedöma smärta och klåda per axillär region
6 månader
Förekomst av (behandlingsuppkommande) biverkningar
Tidsram: 6 månader
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.B.A. van Doorn

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Errol Prens, MD, PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WAVE trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

metc@erasmusmc.nl

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera