HER2 阴性、低风险乳腺癌患者的内分泌治疗
2018年12月26日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
研究者启动了针对低风险乳腺癌 (SOLR) 的简单口服疗法的注册
该试点临床试验研究了内分泌疗法在治疗 HER2 阴性、低风险乳腺癌患者方面的效果。
雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。
芳香化酶抑制剂和选择性雌激素受体调节剂等内分泌疗法可能会减少人体产生的雌激素量。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 估计从标准低毒性方法到指南指导治疗的转化率，其中包括由于疾病进展或患者/提供者选择而进行的手术 +/- 放射治疗。
二。 检查从低毒性方法转为指南指导治疗的患者与未转为指南指导治疗的患者之间可能存在差异的因素。
次要目标：
I. 衡量以长期新辅助方式使用的全身内分泌治疗的安全性和临床有效性。
二。 评估风险分层护理对质量调整生命年 (QALY) 和 QALY 收益的影响。
三、 评估无限期延迟手术和放疗以支持单独的全身内分泌治疗所节省的成本。
大纲：
患者口服依西美坦 (PO) 每日一次 (QD)、阿那曲唑 PO QD、来曲唑 PO QD、枸橼酸他莫昔芬 PO QD 或枸橼酸托瑞米芬 PO QD，由治疗医师酌情决定。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
浸润性乳腺癌的诊断，有或没有原位成分，即：
- 最初通过筛查乳房 X 光检查确定
- 以标准诊断乳腺 X 线照相术 +/- 乳腺超声为特征
- 临床淋巴结阴性
- 在保持活跃的美国放射学会 (ACR) 认证的设施中通过乳房磁共振成像 (MRI) 确认处于低临床阶段（=< 2 cm，淋巴结阴性，单灶侵入性）
- 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) Allred 评分，每个评分 > 5/8
- 使用美国临床肿瘤学会 (ASCO)-美国病理学家学会 (CAP) 指南的 Her2 阴性
- ki-67 增殖评分，< 20%
- 临床诺丁汉 1 级或 2 级
- 在 MammaPrint 70 基因乳腺癌复发试验中评分为低风险
- 在发现乳腺癌之前，临床上绝经后定义为：i) 最后一次月经后一年或多年；或 ii) 卵巢切除术史；或 iii) 促卵泡激素 (FSH) 测试结果在绝经后参考范围内
- 愿意接受第三代芳香化酶抑制剂（AI）或选择性雌激素受体调节剂（SERM）的口服内分泌治疗
- 愿意接受乳房超声和/或乳房 X 光检查的常规监测
排除标准：
- 芳香化酶抑制剂或 SERM 疗法的已知禁忌症
- 在诊断时或诊断前一年内怀孕
- 在乳房或同侧腋窝活检前临床检测到或可触及的疾病
- 既往有浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 病史
- 除辅助生殖外，先前使用过芳香化酶抑制剂疗法
- 之前使用过 SERM
- 不受管理/不受控制的精神健康障碍
- 任何原因的预期寿命 < 6 个月 (m)
- 活检证实多病灶、多中心或对侧侵入性或非侵入性疾病
- 伴局灶性浸润的 DCIS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（AI、SERM）
患者接受依西美坦 PO QD、阿那曲唑 PO QD、来曲唑 PO QD、柠檬酸他莫昔芬 PO QD 或托瑞米芬 PO QD 由治疗医师决定。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出于任何原因从口服内分泌治疗转换为指南指导治疗
大体时间：长达 5 年
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包括临床或影像学进展、患者偏好、内分泌治疗不耐受或毒性，或任何原因导致的死亡。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级成像（如果对任何患者子集进行）
大体时间：长达 5 年
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将与以常规方式进行前期手术 +/- 放射治疗，然后进行全身内分泌治疗的并发患者组进行比较。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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成本效益和以患者为中心的结果定义为财务毒性和溶解度、内分泌治疗的生活质量（身体、精神、情绪变化），以及获得支持服务
大体时间：长达 5 年
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将与以传统局部区域方式管理的早期乳腺癌类似患者的历史基准进行比较。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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年龄的影响
大体时间：长达 5 年
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将与以常规方式进行前期手术 +/- 放射治疗，然后进行全身内分泌治疗的并发患者组进行比较。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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合并症严重程度相互作用的影响
大体时间：长达 5 年
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将与以常规方式进行前期手术 +/- 放射治疗，然后进行全身内分泌治疗的并发患者组进行比较。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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内分泌治疗类型的影响（选择性雌激素受体调节剂与芳香化酶抑制剂）
大体时间：长达 5 年
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将与以常规方式进行前期手术 +/- 放射治疗，然后进行全身内分泌治疗的并发患者组进行比较。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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三级医疗的影响
大体时间：长达 5 年
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将与以常规方式进行前期手术 +/- 放射治疗，然后进行全身内分泌治疗的并发患者组进行比较。
将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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通过常规诊断性乳腺成像（乳房 X 线照相术和/或超声）客观测量的主要内分泌治疗期间的疾病进展
大体时间：长达 5 年
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将在所有患者和两组中的每组患者中总结描述性统计数据（继续口服治疗与由于任何原因导致的转换）。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijayakrishna Gadi、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月14日
研究完成 (预期的)
2025年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00724 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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