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Endokrine Therapie bei der Behandlung von Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit geringem Risiko

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Ein Prüfer-initiiertes Register der einfachen oralen Therapie für Niedrigrisiko-Brustkrebs (SOLR)

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die endokrine Therapie bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit geringem Risiko wirkt. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Endokrine Therapien wie Aromatasehemmer und selektive Östrogenrezeptormodulatoren können die vom Körper produzierte Östrogenmenge verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Konversionsrate von einem Standardansatz mit geringer Toxizität zu einer leitliniengesteuerten Therapie, die eine Operation +/- Strahlentherapie als Ergebnis des Fortschreitens der Krankheit oder der Wahl des Patienten/Anbieters umfasst.

II. Untersuchung von Faktoren, die sich zwischen denjenigen unterscheiden könnten, die vom Ansatz mit geringer Toxizität zur leitliniengerechten Therapie wechseln, und denjenigen, die nicht konvertieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer systemischen endokrinen Therapie zu messen, die in einer verlängerten neoadjuvanten Weise angewendet wird.

II. Bewertung der Auswirkungen einer risikostratifizierten Versorgung in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) und QALY-Gewinnen.

III. Schätzung der Kosteneinsparungen durch unbegrenzte Verzögerung von Operation und Bestrahlung zugunsten einer systemischen endokrinen Therapie allein.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten Exemestan oral (PO) einmal täglich (QD), Anastrozol PO QD, Letrozol PO QD, Tamoxifencitrat PO QD oder Toremifencitrat PO QD nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  • Eine Diagnose von invasivem Brustkrebs, mit oder ohne In-situ-Komponente, d. h.:

    • Ursprünglich durch Screening-Mammographie identifiziert
    • Gekennzeichnet durch diagnostische Standardmammographie +/- Brustultraschall
    • Klinisch Knoten negativ
    • Bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust in einer Einrichtung, die über eine aktive Akkreditierung des American College of Radiology (ACR) verfügt, um sich in einem niedrigen klinischen Stadium zu befinden (=< 2 cm, nodal negativ, unifokal invasiv)
    • Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) Allred bewertet, jeweils > 5/8
    • Her2-negativ gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des College of American Pathologists (CAP).
    • ki-67-Proliferation bewertet, < 20 %
    • Klinischer Nottingham-Grad 1 oder 2
    • Im MammaPrint 70-Gen-Brustkrebs-Rezidivtest als geringes Risiko eingestuft
  • Vor der Entdeckung des Brustkrebses, klinisch postmenopausal wie definiert als: i) ein oder mehrere Jahre nach der letzten Menstruation; oder ii) Geschichte der Oophorektomie; oder iii) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Testergebnis im Referenzbereich nach der Menopause
  • Bereit, eine orale endokrine Therapie mit einem Aromatasehemmer der dritten Generation (AI) oder einem selektiven Östrogenrezeptormodifikator (SERM) zu akzeptieren
  • Bereit, sich einer routinemäßigen Überwachung mit Brustultraschall und / oder Mammographie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für Aromatasehemmer oder SERM-Therapie
  • Schwanger zum Zeitpunkt oder innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
  • Klinisch festgestellte oder tastbare Erkrankung vor der Biopsie entweder in der Brust oder in der ipsilateralen Achselhöhle
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS)
  • Vorherige Anwendung einer Aromatasehemmertherapie außerhalb der assistierten Reproduktion
  • Vorherige Verwendung von SERM
  • Unbewältigte/unkontrollierte psychische Störung
  • Lebenserwartung < 6 Monate (m) für jegliche Ursache
  • Die Biopsie bestätigte eine multifokale, multizentrische oder kontralaterale Erkrankung, die invasiv oder nicht-invasiv ist
  • DCIS mit fokaler Invasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (AI, SERM)
Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes Exemestan PO QD, Anastrozol PO QD, Letrozol PO QD, Tamoxifencitrat PO QD oder Toremifencitrat PO QD. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Letrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
Arzneimittel: Anastrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Eben
  • Emblon
  • Östroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IKI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nurytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Onkotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid
Arzneimittel: Toremifen Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Acapoden
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von einer oralen endokrinen Therapie aus beliebigem Grund auf eine leitliniengerechte Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Umfasst klinische oder radiologische Progression, Patientenpräferenz, Unverträglichkeit oder Toxizität der endokrinen Therapie oder Tod jeglicher Ursache. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Bildgebung (falls bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einer gleichzeitigen Gruppe von Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit vorgeschalteter Operation +/- Strahlentherapie gefolgt von systemischer endokriner Therapie behandelt werden. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre
Kostenwirksamkeit und Patientenzentriertheitsergebnisse, definiert als finanzielle Toxizität und Löslichkeit, Lebensqualität (körperliche, geistige, emotionale Veränderungen) bei endokriner Therapie und Zugang zu Unterstützungsdiensten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Vergleiche mit historischen Benchmarks für ähnliche Patientinnen angestellt, die auf herkömmliche lokoregionale Weise bei Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre
Auswirkung des Alters
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einer gleichzeitigen Gruppe von Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit vorgeschalteter Operation +/- Strahlentherapie gefolgt von systemischer endokriner Therapie behandelt werden. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre
Auswirkung der Komorbiditätsschwere-Interaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einer gleichzeitigen Gruppe von Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit vorgeschalteter Operation +/- Strahlentherapie gefolgt von systemischer endokriner Therapie behandelt werden. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre
Wirkung der Art der endokrinen Therapie (selektiver Östrogenrezeptor-Modifikator versus Aromatasehemmer)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einer gleichzeitigen Gruppe von Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit vorgeschalteter Operation +/- Strahlentherapie gefolgt von systemischer endokriner Therapie behandelt werden. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre
Wirkungen, die von der Tertiärversorgung ausgehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit einer gleichzeitigen Gruppe von Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit vorgeschalteter Operation +/- Strahlentherapie gefolgt von systemischer endokriner Therapie behandelt werden. Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre
Fortschreiten der Erkrankung unter primärer endokriner Therapie, objektiv gemessen durch routinemäßige diagnostische Bildgebung der Brust (Mammographie und/oder Ultraschall)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden für alle Patienten und Patienten innerhalb jeder der beiden Gruppen zusammengefasst (Aufenthalt bei oraler Therapie vs. Konversion aufgrund beliebiger Ursachen).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9764 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00724 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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