Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriininen terapia hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-negatiivinen, matalariskinen rintasyöpä

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijan aloittaman yksinkertaisen suun kautta annettavan hoidon rekisterit matalariskisille rintasyöville (SOLR)

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin endokriininen hoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-negatiivinen, matalariskinen rintasyöpä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Endokriiniset hoidot, kuten aromataasi-inhibiittorit ja selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, voivat vähentää kehon tuottaman estrogeenin määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muunnosprosentti tavanomaisesta alhaisen toksisuuden lähestymistavasta suuntaa-antavaan hoitoon, joka sisältää leikkauksen +/- sädehoidon sairauden etenemisen tai potilaan/palveluntarjoajan valinnan seurauksena.

II. Tutkia tekijöitä, jotka saattavat poiketa niiden välillä, jotka siirtyvät matalamyrkyllisestä lähestymistavasta ohjeistettuun hoitoon ja jotka eivät muutu.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa systeemisen endokriinisen hoidon turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta, jota käytetään pitkäaikaisesti neoadjuvanttihoitona.

II. Arvioida riskiryhmitellyn hoidon vaikutusta laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY) ja QALY-hyötyihin.

III. Arvioida kustannussäästöjä, joita aiheutuu loputtomasti viivästyneistä leikkauksista ja säteilystä pelkän systeemisen endokriinisen hoidon hyväksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eksemestaania suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), anastrotsolia PO QD, letrotsolia PO QD, tamoksifeenisitraattia PO QD tai toremifeenisitraattia PO QD hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

  • Invasiivisen rintasyövän diagnoosi, joko in situ -komponentin kanssa tai ilman, eli:

    • Alun perin tunnistettu seulontamammografialla
    • Ominaista tavallinen diagnostinen mammografia +/- rintojen ultraääni
    • Kliinisesti solmu negatiivinen
    • Vahvistettu rintojen magneettikuvauksella (MRI) laitoksessa, joka ylläpitää aktiivista American College of Radiology (ACR) -akkreditointia matalan kliinisen vaiheen (=< 2 cm, solmu negatiivinen, unifocal invasiivinen)
    • Estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori (PR) Allred pisteytti, kumpikin > 5/8
    • Her2 negatiivinen käyttämällä American Society of Clinical Oncology (ASCO) - College of American Pathologists (CAP) ohjeita
    • ki-67 proliferaatio pisteytetty, < 20 %
    • Kliininen Nottingham luokka 1 tai 2
    • Pisteytys MammaPrint 70-geenin rintasyövän uusiutumistestissä alhaiseksi riskiksi
  • Ennen rintasyövän havaitsemista kliinisesti postmenopausaalinen, joka määritellään seuraavasti: i) yksi tai useampi vuosi viimeisistä kuukautisista; tai ii) aiemmin tehty munanpoisto; tai iii) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testitulos postmenopaussin vertailualueella
  • Valmis hyväksymään suun kautta annettavan endokriinisen hoidon kolmannen sukupolven aromataasiestäjillä (AI) tai selektiivisellä estrogeenireseptorin modifioijalla (SERM)
  • Halukas käymään rutiinivalvonnassa rintojen ultraäänellä ja/tai mammografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe aromataasi-inhibiittori- tai SERM-hoidolle
  • Raskaana diagnoosin ajankohtana tai edellisen vuoden sisällä
  • Kliinisesti havaittu tai käsinkosketeltava sairaus ennen biopsiaa joko rinnassa tai ipsilateraalisessa kainalossa
  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen rintasyöpä in situ (DCIS)
  • Aiempi aromataasi-inhibiittorihoidon käyttö avusteisen lisääntymisen lisäksi
  • SERM:n aikaisempi käyttö
  • Hallitsematon/kontrolloimaton mielenterveyshäiriö
  • Elinajanodote < 6 kuukautta (m) mistä tahansa syystä
  • Biopsia vahvisti multifokaalisen, monikeskisen tai kontralateraalisen sairauden, joka on invasiivinen tai ei-invasiivinen
  • DCIS fokusoidulla invaasiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (AI, SERM)
Potilaat saavat eksemestaania PO QD:tä, anastrotsolia PO QD:tä, letrotsolia PO QD:tä, tamoksifeenisitraattia PO QD:tä tai toremifeenisitraattia PO QD:tä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
Lääke: Anastrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Arimidex
  • Anastratsoli
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoksifeeni
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksiini
  • Fentamox
  • Gen-tamoksifeeni
  • Genox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jenoksifeeni
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporeeni
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksifeeni
  • Novofen
  • Noxitem
  • Estrifeeni
  • Oncotam
  • PMS-tamoksifeeni
  • Tamax
  • Tamaksiini
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoksifeeni sitrat
  • Zemide
Lääke: Toremifeenisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Acapodene
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen oraalisesta endokriinisestä hoidosta mistä tahansa syystä ohjeistettuun hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sisältää kliinisen tai radiologisen etenemisen, potilaan mieltymyksen, endokriinisen hoidon intoleranssin tai toksisuuden tai kuoleman mistä tahansa syystä. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistynyt kuvantaminen (jos se suoritetaan jollekin potilaiden alaryhmälle)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan samanaikaiseen potilasryhmään, jota hoidetaan tavanomaisella tavalla etukäteisleikkauksella +/- sädehoidolla, jota seuraa systeeminen endokriininen hoito. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta
Kustannustehokkuus ja potilaskeskeisyys, jotka määritellään taloudelliseksi myrkyllisyydeksi ja liukoisuudeksi, elämänlaaduksi (fyysiset, henkiset, emotionaaliset muutokset) endokriinisen hoidon yhteydessä ja tukipalvelujen saatavuuteen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertailu tehdään historiallisiin vertailuarvoihin samanlaisilla potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella paikallisella tavalla varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta
Iän vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan samanaikaiseen potilasryhmään, jota hoidetaan tavanomaisella tavalla etukäteisleikkauksella +/- sädehoidolla, jota seuraa systeeminen endokriininen hoito. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta
Samanaikaisen sairauden vaikeusasteen vuorovaikutuksen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan samanaikaiseen potilasryhmään, jota hoidetaan tavanomaisella tavalla etukäteisleikkauksella +/- sädehoidolla, jota seuraa systeeminen endokriininen hoito. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta
Endokriinisen hoidon tyypin vaikutus (selektiivinen estrogeenireseptorin modifioija vs. aromataasin estäjä)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan samanaikaiseen potilasryhmään, jota hoidetaan tavanomaisella tavalla etukäteisleikkauksella +/- sädehoidolla, jota seuraa systeeminen endokriininen hoito. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta
Kolmannen asteen hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan samanaikaiseen potilasryhmään, jota hoidetaan tavanomaisella tavalla etukäteisleikkauksella +/- sädehoidolla, jota seuraa systeeminen endokriininen hoito. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta
Taudin eteneminen primaarisen endokriinisen hoidon aikana, mitattuna objektiivisesti rutiininomaisella diagnostisella rintojen kuvantamisella (mammografia ja/tai ultraääni)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto kaikista potilaista ja potilaista kummassakin ryhmässä (pysyminen suun kautta vs. muuntaminen mistä tahansa syystä).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00724 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa