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Thérapie endocrinienne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif à faible risque

26 décembre 2018 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Un registre initié par un chercheur sur la thérapie orale simple pour le cancer du sein à faible risque (SOLR)

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'hormonothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif à faible risque. Les œstrogènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. Les thérapies endocriniennes telles que les inhibiteurs de l'aromatase et les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes peuvent réduire la quantité d'œstrogène produite par l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de conversion d'une approche standard à faible toxicité à une thérapie dirigée par les lignes directrices qui comprend la chirurgie +/- la radiothérapie en raison de la progression de la maladie ou du choix du patient/prestataire.

II. Examiner les facteurs qui pourraient différer entre ceux qui passent de l'approche à faible toxicité à la thérapie dirigée par les lignes directrices et ceux qui ne se convertissent pas.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'hormonothérapie systémique utilisée de façon néoadjuvante prolongée.

II. Évaluer l'impact des soins stratifiés en fonction des risques sur les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et les gains de QALY.

III. Estimer les économies réalisées en retardant indéfiniment la chirurgie et la radiothérapie en faveur de l'hormonothérapie systémique seule.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'exémestane par voie orale (PO) une fois par jour (QD), de l'anastrozole PO QD, du létrozole PO QD, du citrate de tamoxifène PO QD ou du citrate de torémifène PO QD à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

  • Un diagnostic de cancer du sein invasif, avec ou sans composante in situ, c'est-à-dire :

    • Initialement identifié par mammographie de dépistage
    • Caractérisé par mammographie diagnostique standard +/- échographie mammaire
    • Cliniquement ganglionnaire négatif
    • Confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein dans un établissement qui maintient l'accréditation active de l'American College of Radiology (ACR) comme étant de stade clinique bas (=< 2 cm, ganglions négatifs, invasif unifocal)
    • Récepteur des œstrogènes (ER) et récepteur de la progestérone (PR) Score Allred, chacun > 5/8
    • Her2 négatif selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP)
    • prolifération du ki-67 notée, < 20 %
    • Niveau clinique de Nottingham 1 ou 2
    • Noté sur le test de récidive du cancer du sein MammaPrint 70-gene comme étant à faible risque
  • Avant la découverte du cancer du sein, cliniquement post-ménopausique tel que défini comme : i) un ou plusieurs ans après les dernières règles ; ou ii) antécédent d'ovariectomie ; ou iii) résultat du test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage de référence post-ménopause
  • Disposé à accepter une thérapie endocrinienne orale avec un inhibiteur de l'aromatase (AI) de troisième génération ou un modificateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
  • Disposé à subir une surveillance de routine avec échographie mammaire et/ou mammographie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue à l'inhibiteur de l'aromatase ou à la thérapie SERM
  • Enceinte au moment ou dans l'année précédant le diagnostic
  • Maladie cliniquement détectée ou palpable avant la biopsie dans le sein ou l'aisselle homolatérale
  • Antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire du sein in situ (CCIS)
  • Utilisation antérieure d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase en dehors de la procréation assistée
  • Utilisation antérieure de SERM
  • Trouble de santé mentale non géré/non contrôlé
  • Espérance de vie < 6 mois (m) quelle qu'en soit la cause
  • Maladie multifocale, multicentrique ou controlatérale confirmée par biopsie invasive ou non invasive
  • CCIS avec invasion focale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IA, SERM)
Les patients reçoivent de l'exémestane PO QD, de l'anastrozole PO QD, du létrozole PO QD, du citrate de tamoxifène PO QD ou du citrate de torémifène PO QD à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Létrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Médicament: Exémestane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aromasine
  • FCE-24304
Médicament: Citrate de tamoxifène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifène
  • Dignotamoxi
  • Ébefen
  • Emblon
  • Estroxyne
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifène
  • Génox
  • ICI 46 474
  • ICI-46474
  • Jénoxifène
  • Kessar
  • Lédertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifène
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifène
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifène Citras
  • Zémide
Médicament: Citrate de torémifène
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Acapodène
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion d'une hormonothérapie orale pour quelque raison que ce soit à une thérapie guidée par les lignes directrices
Délai: Jusqu'à 5 ans
Comprend la progression clinique ou radiographique, la préférence du patient, l'intolérance ou la toxicité de l'hormonothérapie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie avancée (si elle est effectuée sur un sous-ensemble de patients)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera comparé à un groupe concurrent de patients pris en charge de manière conventionnelle avec chirurgie initiale +/- radiothérapie suivie d'une hormonothérapie systémique. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans
Rentabilité et résultats centrés sur le patient définis comme la toxicité et la solubilité financières, la qualité de vie (changements physiques, mentaux et émotionnels) sous traitement endocrinien et l'accès aux services de soutien
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des comparaisons seront faites avec des références historiques pour des patientes similaires prises en charge de manière locorégionale conventionnelle pour un cancer du sein à un stade précoce. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans
Effet de l'âge
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera comparé à un groupe concurrent de patients pris en charge de manière conventionnelle avec chirurgie initiale +/- radiothérapie suivie d'une hormonothérapie systémique. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans
Effet de l'interaction sévérité de la comorbidité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera comparé à un groupe concurrent de patients pris en charge de manière conventionnelle avec chirurgie initiale +/- radiothérapie suivie d'une hormonothérapie systémique. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans
Effet du type d'hormonothérapie (modificateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes versus inhibiteur de l'aromatase)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera comparé à un groupe concurrent de patients pris en charge de manière conventionnelle avec chirurgie initiale +/- radiothérapie suivie d'une hormonothérapie systémique. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans
Effets émanant des soins tertiaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera comparé à un groupe concurrent de patients pris en charge de manière conventionnelle avec chirurgie initiale +/- radiothérapie suivie d'une hormonothérapie systémique. Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans
Progression de la maladie pendant l'hormonothérapie primaire, telle que mesurée objectivement par l'imagerie diagnostique de routine du sein (mammographie et/ou échographie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées parmi tous les patients et les patients de chacun des deux groupes (séjour avec thérapie orale vs conversion toutes causes confondues).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9764 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00724 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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