Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринная терапия при лечении пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы низкого риска

26 декабря 2018 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследователь инициировал регистрацию простой пероральной терапии рака молочной железы низкого риска (SOLR)

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо эндокринная терапия работает при лечении пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы низкого риска. Эстроген может вызвать рост клеток рака молочной железы. Эндокринная терапия, такая как ингибиторы ароматазы и селективные модуляторы рецепторов эстрогена, может уменьшить количество эстрогена, вырабатываемого организмом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить коэффициент перехода от стандартного подхода с низкой токсичностью к терапии согласно рекомендациям, которая включает хирургическое вмешательство +/- лучевую терапию в результате прогрессирования заболевания или выбора пациента/поставщика.

II. Изучить факторы, которые могут различаться между теми, кто переходит с низкотоксичного подхода на терапию, указанную в рекомендациях, и теми, кто не переходит.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить безопасность и клиническую эффективность системной эндокринной терапии, используемой в пролонгированном неоадъювантном режиме.

II. Оценить влияние стратифицированной по риску помощи на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) и прирост QALY.

III. Оценить экономию средств за счет отсрочки операции и лучевой терапии на неопределенное время в пользу только системной эндокринной терапии.

КОНТУР:

Пациенты получают экземестан перорально (PO) один раз в день (QD), анастрозол PO QD, летрозол PO QD, тамоксифен цитрат PO QD или торемифен цитрат PO QD по усмотрению лечащего врача. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

  • Диагноз инвазивного рака молочной железы с компонентом in situ или без него, то есть:

    • Первоначально выявлено при скрининговой маммографии
    • Характеризуется стандартной диагностической маммографией +/- УЗИ молочных желез
    • Клинически узел отрицательный
    • Подтверждено магнитно-резонансной томографией (МРТ) молочной железы в учреждении, которое поддерживает активную аккредитацию Американского колледжа радиологии (ACR) на низкую клиническую стадию (=< 2 см, узел отрицательный, унифокальная инвазия)
    • Рецептор эстрогена (ER) и рецептор прогестерона (PR) по шкале Allred, каждый > 5/8
    • Отрицательный результат на Her2 в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Колледжа американских патологоанатомов (CAP).
    • оценка пролиферации ki-67, <20%
    • Клинический Ноттингем 1 или 2 степени
    • Оценка рецидива рака молочной железы с 70 генами MammaPrint как низкий риск
  • До обнаружения рака молочной железы клинически постменопаузальный период определяется как: i) один или несколько лет после последней менструации; или ii) удаление яичников в анамнезе; или iii) результат теста на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) находится в референтном диапазоне постменопаузы
  • Готов принять пероральную эндокринную терапию ингибитором ароматазы третьего поколения (AI) или селективным модификатором рецептора эстрогена (SERM)
  • Желание пройти плановое наблюдение с УЗИ молочных желез и/или маммографией

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к терапии ингибиторами ароматазы или СЭРМ.
  • Беременность во время или в течение предыдущего года после постановки диагноза
  • Клинически выявленное или пальпируемое заболевание до биопсии молочной железы или ипсилатеральной подмышечной впадины.
  • Предыдущая история инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы молочной железы in situ (DCIS)
  • Предшествующее использование терапии ингибиторами ароматазы, кроме вспомогательной репродукции
  • Предшествующее использование SERM
  • Неуправляемое/неконтролируемое психическое расстройство
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (м) по любой причине
  • Биопсия подтвердила многоочаговое, многоочаговое или контралатеральное заболевание, которое является инвазивным или неинвазивным.
  • DCIS с очаговой инвазией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ИИ, СЭРМ)
Пациенты получают экземестан перорально 1 раз в сутки, анастрозол внутрь 1 раз в сутки, летрозол внутрь 1 раз в сутки, тамоксифена цитрат внутрь 1 раз в сутки или торемифена цитрат внутрь 1 раз в сутки по усмотрению лечащего врача. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Летрозол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • СГС 20267
  • Фемара
Лекарство: Анастрозол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аримидекс
  • Анастразол
  • ИКИ D1033
  • ICI-D1033
  • ЗД-1033
Лекарство: Экземестан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аромазин
  • FCE-24304
Лекарство: Тамоксифен цитрат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • ТАМ
  • Солтамокс
  • Апо-Тамокс
  • Клоноксифен
  • Дигнотамокси
  • Эбефен
  • Эмблон
  • Эстроксин
  • Фентамокс
  • Ген-тамоксифен
  • Дженокс
  • ИКИ 46 474
  • ICI-46474
  • Дженоксифен
  • Кессар
  • Ледертам
  • Леспорен
  • Нольген
  • Нолтам
  • Нолвадекс-Д
  • Нуритам
  • Ново-Тамоксифен
  • Новофен
  • Нокситем
  • Эстрифен
  • Онкотам
  • ПМС-тамоксифен
  • Тамакс
  • Тамаксин
  • Тамифен
  • Тамизам
  • Тамофен
  • Тамоксаста
  • Тамоксифен Цитрас
  • Земиде
Лекарство: Торемифен цитрат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Акаподена
  • Фарестон
  • FC-1157а
  • GTx-006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с пероральной эндокринной терапии по любой причине на терапию согласно рекомендациям
Временное ограничение: До 5 лет
Включает клиническое или радиографическое прогрессирование, предпочтение пациента, непереносимость или токсичность эндокринной терапии или смерть по любой причине. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усовершенствованная визуализация (если выполняется для любой подгруппы пациентов)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение с параллельной группой пациентов, которых лечили традиционным способом с предварительным хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией с последующей системной эндокринной терапией. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет
Результаты экономической эффективности и ориентированности на пациента, определяемые как финансовая токсичность и растворимость, качество жизни (физические, психические, эмоциональные изменения) при эндокринной терапии и доступ к службам поддержки.
Временное ограничение: До 5 лет
Будут проведены сравнения с историческими эталонными показателями для аналогичных пациентов, лечившихся традиционным локорегионарным методом по поводу рака молочной железы на ранней стадии. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет
Влияние возраста
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение с параллельной группой пациентов, которых лечили традиционным способом с предварительным хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией с последующей системной эндокринной терапией. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет
Эффект взаимодействия тяжести сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение с параллельной группой пациентов, которых лечили традиционным способом с предварительным хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией с последующей системной эндокринной терапией. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет
Влияние типа эндокринной терапии (селективный модификатор рецептора эстрогена по сравнению с ингибитором ароматазы)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение с параллельной группой пациентов, которых лечили традиционным способом с предварительным хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией с последующей системной эндокринной терапией. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет
Эффекты, исходящие от третичной помощи
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение с параллельной группой пациентов, которых лечили традиционным способом с предварительным хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией с последующей системной эндокринной терапией. Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет
Прогрессирование заболевания на фоне первичной эндокринной терапии, объективно измеренное с помощью рутинной диагностической визуализации молочной железы (маммография и/или УЗИ).
Временное ограничение: До 5 лет
Описательная статистика будет суммирована среди всех пациентов и пациентов в каждой из двух групп (продолжение пероральной терапии по сравнению с конверсией по любым причинам).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9764 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00724 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться