Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene therapie bij de behandeling van patiënten met HER2-negatieve borstkanker met een laag risico

26 december 2018 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een door een onderzoeker geïnitieerd register van eenvoudige orale therapie voor borstkanker met een laag risico (SOLR)

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed endocriene therapie werkt bij de behandeling van patiënten met HER2-negatieve borstkanker met een laag risico. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Endocriene therapieën zoals aromataseremmers en selectieve oestrogeenreceptormodulatoren kunnen de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam wordt aangemaakt, verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het conversiepercentage schatten van een standaardbenadering met lage toxiciteit naar richtlijngerichte therapie die chirurgie +/- bestralingstherapie omvat als gevolg van ziekteprogressie of keuze van patiënt/aanbieder.

II. Om factoren te onderzoeken die kunnen verschillen tussen degenen die overstappen van de lage-toxiciteitsbenadering naar de richtlijngerichte therapie en degenen die niet overstappen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en klinische effectiviteit te meten van systemische endocriene therapie die op een langdurige neoadjuvante manier wordt gebruikt.

II. De impact evalueren van op risico gestratificeerde zorg in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) en QALY-winsten.

III. Om de kostenbesparingen te schatten van het voor onbepaalde tijd uitstellen van chirurgie en bestraling ten gunste van alleen systemische endocriene therapie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen exemestaan ​​oraal (PO) eenmaal daags (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifencitraat PO QD of toremifencitraat PO QD naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Een diagnose van invasieve borstkanker, met of zonder in situ component, dat wil zeggen:

    • Oorspronkelijk geïdentificeerd door screeningsmammografie
    • Gekenmerkt door standaard diagnostische mammografie +/- echografie van de borst
    • Klinisch klier negatief
    • Bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst in een faciliteit die de actieve American College of Radiology (ACR)-accreditatie handhaaft als laag klinisch stadium (=< 2 cm, kliernegatief, unifocaal invasief)
    • Oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) Allred scoorde, elk > 5/8
    • Her2-negatief op basis van de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het College of American Pathologists (CAP)
    • ki-67 proliferatie gescoord, < 20%
    • Klinische Nottingham graad 1 of 2
    • Gescoord op de MammaPrint 70-gen recidieftest voor borstkanker als laag risico
  • Voorafgaand aan de ontdekking van de borstkanker, klinisch postmenopauzaal zoals gedefinieerd als: i) één of meer jaren na de laatste menstruatie; of ii) voorgeschiedenis van ovariëctomie; of iii) het testresultaat van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het referentiebereik na de menopauze
  • Bereid om orale endocriene therapie te accepteren met een derde generatie aromataseremmer (AI) of selectieve oestrogeenreceptormodificator (SERM)
  • Bereid om routinematig toezicht te ondergaan met echografie van de borst en / of mammografie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor aromataseremmer of SERM-therapie
  • Zwanger op het moment van of binnen het voorgaande jaar na de diagnose
  • Klinisch gedetecteerde of voelbare ziekte voorafgaand aan biopsie in borst of ipsilaterale oksel
  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of ductaal borstcarcinoom in situ (DCIS)
  • Eerder gebruik van aromataseremmertherapie, afgezien van geassisteerde voortplanting
  • Eerder gebruik van SERM
  • Onbeheerde/ongecontroleerde psychische stoornis
  • Levensverwachting < 6 maanden (m) ongeacht de oorzaak
  • Biopsie bevestigde multifocale, multicentrische of contralaterale ziekte die invasief of niet-invasief is
  • DCIS met focale invasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (AI, SERM)
Patiënten krijgen exemestaan ​​PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifencitraat PO QD of toremifencitraat PO QD naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Letrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
Geneesmiddel: Anastrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Geneesmiddel: Tamoxifen Citraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo Tamox
  • Clonoxifen
  • Dinotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Oestroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • IBI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Geneesmiddel: Toremifen Citraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Acapodeen
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van orale endocriene therapie om welke reden dan ook naar richtlijngerichte therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Omvat klinische of radiografische progressie, voorkeur van de patiënt, intolerantie of toxiciteit voor endocriene therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerde beeldvorming (indien uitgevoerd op een subgroep van patiënten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken met een gelijktijdige groep patiënten die op de conventionele manier wordt behandeld met voorafgaande chirurgie +/- bestralingstherapie gevolgd door systemische endocriene therapie. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar
Kosteneffectiviteit en patiëntgerichtheid gedefinieerd als financiële toxiciteit en oplosbaarheid, kwaliteit van leven (fysieke, mentale, emotionele veranderingen) op endocriene therapie en toegang tot ondersteunende diensten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met historische benchmarks voor vergelijkbare patiënten die op een conventionele locoregionale manier worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar
Effect van leeftijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken met een gelijktijdige groep patiënten die op de conventionele manier wordt behandeld met voorafgaande chirurgie +/- bestralingstherapie gevolgd door systemische endocriene therapie. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar
Effect van interactie met de ernst van comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken met een gelijktijdige groep patiënten die op de conventionele manier wordt behandeld met voorafgaande chirurgie +/- bestralingstherapie gevolgd door systemische endocriene therapie. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar
Effect van type endocriene therapietype (selectieve oestrogeenreceptormodificator versus aromataseremmer)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken met een gelijktijdige groep patiënten die op de conventionele manier wordt behandeld met voorafgaande chirurgie +/- bestralingstherapie gevolgd door systemische endocriene therapie. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar
Effecten die voortkomen uit tertiaire zorg
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken met een gelijktijdige groep patiënten die op de conventionele manier wordt behandeld met voorafgaande chirurgie +/- bestralingstherapie gevolgd door systemische endocriene therapie. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar
Progressie van de ziekte tijdens primaire endocriene therapie, zoals objectief gemeten door middel van routinematige diagnostische beeldvorming van de borst (mammografie en/of echografie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat onder alle patiënten en patiënten binnen elk van de twee groepen (blijf bij orale therapie versus conversie vanwege welke oorzaak dan ook).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9764 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00724 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 0 borstkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren