Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna w leczeniu pacjentów z rakiem piersi niskiego ryzyka HER2-ujemnego

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Zainicjowany przez badacza rejestr prostej terapii doustnej raka piersi niskiego ryzyka (SOLR)

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii hormonalnej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi niskiego ryzyka HER2-ujemnego. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapie hormonalne, takie jak inhibitory aromatazy i selektywne modulatory receptora estrogenowego, mogą zmniejszać ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie współczynnika konwersji ze standardowego podejścia o niskiej toksyczności do terapii opartej na wytycznych, która obejmuje operację +/- radioterapię w wyniku progresji choroby lub wyboru pacjenta/świadczeniodawcy.

II. Zbadanie czynników, które mogą różnić się między tymi, którzy przechodzą z podejścia o niskiej toksyczności do terapii ukierunkowanej na wytyczne, a tymi, którzy nie przechodzą na konwersję.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej stosowanej w przedłużonym trybie neoadjuwantowym.

II. Ocena wpływu opieki uwzględniającej stratyfikację ryzyka na lata życia skorygowane o jakość (QALY) i zyski QALY.

III. Oszacowanie oszczędności kosztów związanych z opóźnianiem operacji i radioterapii w nieskończoność na rzecz samej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie (PO) raz dziennie (QD), anastrozol doustnie QD, letrozol doustnie QD, cytrynian tamoksyfenu doustnie QD lub cytrynian toremifenu doustnie QD według uznania lekarza prowadzącego. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, z komponentem in situ lub bez, tj.:

    • Pierwotnie zidentyfikowany za pomocą mammografii przesiewowej
    • Charakteryzuje się standardową mammografią diagnostyczną +/- USG piersi
    • Klinicznie węzły ujemne
    • Potwierdzony przez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) piersi w placówce, która utrzymuje aktywną akredytację American College of Radiology (ACR) jako niski stopień zaawansowania klinicznego (=< 2 cm, bez przerzutów do węzłów chłonnych, jednoogniskowa inwazyjność)
    • Receptor estrogenowy (ER) i receptor progesteronowy (PR) Punktacja Allreda, każdy > 5/8
    • Her2 ujemne zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) – College of American Pathologists (CAP)
    • punktowana proliferacja ki-67, < 20%
    • Kliniczny Nottingham stopnia 1 lub 2
    • Oceniono w teście nawrotów raka piersi MammaPrint 70-gen jako niskie ryzyko
  • Przed wykryciem raka piersi, klinicznie po menopauzie, jak zdefiniowano jako: i) jeden lub więcej lat od ostatniej miesiączki; lub ii) historia usunięcia jajników; lub iii) wynik badania hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie referencyjnym po menopauzie
  • Chęć zaakceptowania doustnej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy trzeciej generacji (AI) lub selektywnym modyfikatorem receptora estrogenowego (SERM)
  • Chęć poddania się rutynowemu badaniu USG piersi i/lub mammografii

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazanie do terapii inhibitorami aromatazy lub SERM
  • Ciąża w czasie lub w ciągu poprzedniego roku od rozpoznania
  • Klinicznie wykryta lub wyczuwalna palpacyjnie choroba w piersi lub pachach po tej samej stronie przed biopsją
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego piersi in situ (DCIS)
  • Wcześniejsze stosowanie terapii inhibitorami aromatazy poza wspomaganym rozrodem
  • Wcześniejsze użycie SERM
  • Niekontrolowane/niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (m) z dowolnej przyczyny
  • Biopsja potwierdziła chorobę wieloogniskową, wieloośrodkową lub przeciwstronną, która jest inwazyjna lub nieinwazyjna
  • DCIS z inwazją ogniskową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (AI, SERM)
Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie raz na dobę, anastrozol doustnie raz na dobę, letrozol doustnie raz na dobę, cytrynian tamoksyfenu doustnie raz na dobę lub cytrynian toremifenu doustnie raz na dobę, według uznania lekarza prowadzącego. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Letrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CGS 20267
  • Femara
Lek: Anastrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamoks
  • Apo- Tamox
  • Klonoksyfen
  • Dignotamoksy
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroksyn
  • Fentamoks
  • Gen-tamoksyfen
  • Genoks
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoksyfen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporen
  • Nolgen
  • Noltama
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-tamoksyfen
  • Nowofen
  • Noxitem
  • Estryfen
  • Onkotam
  • PMS-tamoksyfen
  • Tamax
  • Tamaksyna
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemid
Lek: Cytrynian toremifenu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Akapoden
  • Farestona
  • FC-1157a
  • GTx-006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja z doustnej terapii hormonalnej z dowolnego powodu na terapię ukierunkowaną na wytyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obejmuje progresję kliniczną lub radiologiczną, preferencje pacjenta, nietolerancję lub toksyczność terapii hormonalnej lub zgon z dowolnej przyczyny. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane obrazowanie (jeśli jest wykonywane na dowolnej podgrupie pacjentów)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównana z równoległą grupą pacjentów leczonych w konwencjonalny sposób z wstępną operacją +/- radioterapią, a następnie ogólnoustrojową terapią hormonalną. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat
Efektywność kosztowa i koncentracja na pacjencie zdefiniowana jako toksyczność finansowa i rozpuszczalność, jakość życia (zmiany fizyczne, psychiczne, emocjonalne) podczas terapii hormonalnej oraz dostęp do usług wsparcia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną wykonane porównania z historycznymi punktami odniesienia dla podobnych pacjentów leczonych w konwencjonalny sposób lokoregionalny we wczesnym stadium raka piersi. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat
Wpływ wieku
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównana z równoległą grupą pacjentów leczonych w konwencjonalny sposób z wstępną operacją +/- radioterapią, a następnie ogólnoustrojową terapią hormonalną. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat
Wpływ interakcji ciężkości chorób współistniejących
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównana z równoległą grupą pacjentów leczonych w konwencjonalny sposób z wstępną operacją +/- radioterapią, a następnie ogólnoustrojową terapią hormonalną. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat
Wpływ rodzaju stosowanej terapii hormonalnej (selektywny modyfikator receptora estrogenowego w porównaniu z inhibitorem aromatazy)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównana z równoległą grupą pacjentów leczonych w konwencjonalny sposób z wstępną operacją +/- radioterapią, a następnie ogólnoustrojową terapią hormonalną. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat
Efekty wynikające z opieki trzeciorzędnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównana z równoległą grupą pacjentów leczonych w konwencjonalny sposób z wstępną operacją +/- radioterapią, a następnie ogólnoustrojową terapią hormonalną. Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat
Progresja choroby podczas pierwotnej terapii hormonalnej, mierzona obiektywnie za pomocą rutynowej diagnostyki obrazowej piersi (mammografia i/lub ultrasonografia)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyki opisowe zostaną podsumowane wśród wszystkich pacjentów i pacjentów w każdej z dwóch grup (pobyt przy terapii doustnej vs konwersja z jakichkolwiek przyczyn).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00724 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj