Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endokrin terapi vid behandling av patienter med HER2-negativ bröstcancer med låg risk

26 december 2018 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En utredare initierad register över enkel oral terapi för lågriskbröstcancer (SOLR)

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl endokrin terapi fungerar vid behandling av patienter med HER2-negativ bröstcancer med låg risk. Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Endokrina terapier som aromatashämmare och selektiva östrogenreceptormodulatorer kan minska mängden östrogen som kroppen gör.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta konverteringsfrekvensen från en standardmetod med låg toxicitet till riktlinjestyrd terapi som inkluderar kirurgi +/- strålbehandling som ett resultat av sjukdomsprogression eller patient/leverantörsval.

II. Att undersöka faktorer som kan skilja sig mellan dem som konverterar från lågtoxicitetsmetoden till den riktlinjestyrda behandlingen och de som inte konverterar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta säkerheten och den kliniska effektiviteten av systemisk endokrin terapi som används på ett förlängt neoadjuvant sätt.

II. Att utvärdera effekten av riskstratifierad vård i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och QALY-vinster.

III. Att uppskatta kostnadsbesparingarna med att på obestämd tid fördröja operation och strålning till förmån för enbart systemisk endokrin terapi.

ÖVERSIKT:

Patienter får exemestan oralt (PO) en gång dagligen (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifencitrat PO QD eller toremifencitrat PO QD efter den behandlande läkarens bedömning. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

  • En diagnos av invasiv bröstcancer, med eller utan en in situ-komponent, det vill säga:

    • Ursprungligen identifierad genom screening mammografi
    • Karaktäriserad av standard diagnostisk mammografi +/- bröst ultraljud
    • Kliniskt nod negativ
    • Bekräftat av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) i en anläggning som upprätthåller aktiv American College of Radiology (ACR) ackreditering för att vara av lågt kliniskt stadium (=< 2 cm, nodnegativ, unifokal invasiv)
    • Östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) Allred fick poäng, vardera > 5/8
    • Her2 negativ med American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP) riktlinjer
    • ki-67 spridning poäng, < 20%
    • Klinisk Nottingham grad 1 eller 2
    • Poängsatt på MammaPrint 70-genen bröstcancer återfall analys som låg risk
  • Före upptäckten av bröstcancern, kliniskt postmenopausal enligt definition som: i) ett eller flera år från senaste menstruation; eller ii) historia av ooforektomi; eller iii) testresultat för follikelstimulerande hormon (FSH) i referensintervallet efter menopaus
  • Villig att acceptera oral endokrin behandling med en tredje generationens aromatashämmare (AI) eller selektiv östrogenreceptormodifierare (SERM)
  • Villlig att genomgå rutinövervakning med bröst ultraljud och/eller mammografi

Exklusions kriterier:

  • Känd kontraindikation för aromatashämmare eller SERM-terapi
  • Gravid vid tidpunkten för eller inom föregående år efter diagnos
  • Kliniskt upptäckt eller påtaglig sjukdom före biopsi i antingen bröst eller ipsilateral axill
  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer eller duktalt bröstkarcinom in situ (DCIS)
  • Tidigare användning av aromatashämmare, förutom assisterad reproduktion
  • Tidigare användning av SERM
  • Okontrollerad/okontrollerad psykisk störning
  • Förväntad livslängd < 6 månader (m) oavsett orsak
  • Biopsi bekräftade multifokal, multicentrisk eller kontralateral sjukdom som är invasiv eller icke-invasiv
  • DCIS med fokal invasion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (AI, SERM)
Patienter får exemestan PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifencitrat PO QD eller toremifencitrat PO QD efter bedömning av den behandlande läkaren. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Letrozol
Givet PO
Andra namn:
  • CGS 20267
  • Femara
Läkemedel: Anastrozol
Givet PO
Andra namn:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Läkemedel: Exemestan
Givet PO
Andra namn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Läkemedel: Tamoxifen Citrate
Givet PO
Andra namn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Östroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Östrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Läkemedel: Toremifencitrat
Givet PO
Andra namn:
  • Acapodene
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergång från oral endokrin terapi av någon anledning till riktlinjestyrd terapi
Tidsram: Upp till 5 år
Inkluderar klinisk eller radiografisk progression, patientens preferenser, intolerans eller toxicitet för endokrin terapi eller dödsfall av någon orsak. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerad bildbehandling (om den utförs på någon undergrupp av patienter)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att jämföras med en samtidig grupp patienter som hanteras på konventionellt sätt med kirurgi i förväg +/- strålbehandling följt av systemisk endokrin terapi. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år
Kostnadseffektivitet och patientcentrerade resultat definieras som ekonomisk toxicitet och löslighet, livskvalitet (fysiska, mentala, emotionella förändringar) på endokrin terapi och tillgång till stödtjänster
Tidsram: Upp till 5 år
Jämförelser kommer att göras med historiska riktmärken för liknande patienter som hanteras på ett konventionellt lokoregionalt sätt för tidigt stadium av bröstcancer. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år
Effekt av ålder
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att jämföras med en samtidig grupp patienter som hanteras på konventionellt sätt med kirurgi i förväg +/- strålbehandling följt av systemisk endokrin terapi. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år
Effekt av samsjuklighetsgrad interaktion
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att jämföras med en samtidig grupp patienter som hanteras på konventionellt sätt med kirurgi i förväg +/- strålbehandling följt av systemisk endokrin terapi. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år
Effekt av typ av endokrin terapityp (selektiv östrogenreceptormodifierare kontra aromatashämmare)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att jämföras med en samtidig grupp patienter som hanteras på konventionellt sätt med kirurgi i förväg +/- strålbehandling följt av systemisk endokrin terapi. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år
Effekter som härrör från tertiärvård
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att jämföras med en samtidig grupp patienter som hanteras på konventionellt sätt med kirurgi i förväg +/- strålbehandling följt av systemisk endokrin terapi. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år
Sjukdomsprogression under primär endokrin behandling, mätt objektivt genom rutindiagnostisk bröstavbildning (mammografi och/eller ultraljud)
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistik kommer att sammanfattas bland alla patienter och patienter inom var och en av de två grupperna (vistelse med oral terapi kontra konvertering på grund av någon orsak).
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

14 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00724 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera