Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endokrin terápia HER2-negatív, alacsony kockázatú emlőrákos betegek kezelésében

2018. december 26. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Egy nyomozó által kezdeményezett nyilvántartás az alacsony kockázatú emlőrák egyszerű orális terápiájáról (SOLR)

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik az endokrin terápia a HER2 negatív, alacsony kockázatú emlőrákos betegek kezelésében. Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését okozhatja. Az endokrin terápiák, például az aromatáz inhibitorok és a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok csökkenthetik a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a konverziós arányt egy standard alacsony toxicitású megközelítésből az irányadó terápia irányába, amely magában foglalja a műtétet +/- sugárterápiát a betegség progressziója vagy a beteg/szolgáltató választása következtében.

II. Megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek eltérhetnek az alacsony toxicitású megközelítésről az iránymutató terápiára áttérők és azok között, akik nem térnek át.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az elhúzódó neoadjuváns módszerrel alkalmazott szisztémás endokrin terápia biztonságosságának és klinikai hatékonyságának mérése.

II. A kockázati rétegzett ellátás hatásának értékelése a minőségileg korrigált életévekben (QALY) és a QALY-növekedésben.

III. Megbecsülni, hogy mekkora költségmegtakarítás érhető el a műtét és a besugárzás korlátlan késleltetése esetén a szisztémás endokrin terápia javára.

VÁZLAT:

A betegek napi egyszeri exemesztánt (PO), a kezelőorvos döntése alapján anasztrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifen-citrát PO QD vagy toremifen-citrát PO QD kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

  • Invazív emlőrák diagnózisa, in situ összetevővel vagy anélkül, azaz:

    • Eredetileg mammográfiás szűréssel azonosították
    • Standard diagnosztikai mammográfia +/- emlő ultrahang jellemzi
    • Klinikailag csomópont negatív
    • Az emlő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) megerősítette, hogy egy olyan intézményben, amely aktív American College of Radiology (ACR) akkreditációt tart fenn, alacsony klinikai stádiumú (=< 2 cm, csomó negatív, unifokális invazív)
    • Ösztrogén receptor (ER) és progeszteron receptor (PR) Allred pontszáma, mindegyik > 5/8
    • 2 negatív az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) – Amerikai Patológusok Főiskola (CAP) irányelvei alapján
    • ki-67 proliferáció pontszám, < 20%
    • Klinikai Nottingham 1. vagy 2. fokozat
    • A MammaPrint 70 génes emlőrák kiújulási tesztjén alacsony kockázatnak minősítették
  • Az emlőrák felfedezése előtt, klinikailag posztmenopauzális, a következőképpen definiálva: i) az utolsó menstruációtól számított egy vagy több év; vagy ii) az anamnézisben szereplő ophorectomia; vagy iii) follikulus stimuláló hormon (FSH) teszt eredménye a menopauza utáni referencia tartományban
  • Hajlandó elfogadni orális endokrin terápiát harmadik generációs aromatáz gátlóval (AI) vagy szelektív ösztrogén receptor módosítóval (SERM)
  • Hajlandó emlő ultrahanggal és/vagy mammográfiával végzett rutinellenőrzésen

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ellenjavallat az aromatáz-gátló vagy SERM-kezelésre
  • Terhes a diagnózis időpontjában vagy az azt megelőző éven belül
  • Klinikailag észlelt vagy tapintható betegség a biopszia előtt akár a mellben, akár az azonos oldali hónaljban
  • Korábbi invazív emlőrák vagy ductalis emlőkarcinóma in situ (DCIS)
  • Az asszisztált reprodukció kivételével az aromatáz inhibitor terápia korábbi alkalmazása
  • A SERM korábbi használata
  • Kezeletlen/kontrollálatlan mentális egészségi zavar
  • A várható élettartam < 6 hónap (m) bármilyen okból
  • A biopszia invazív vagy nem invazív multifokális, multicentrikus vagy kontralaterális betegséget igazolt
  • DCIS fokális invázióval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (AI, SERM)
A betegek exemestane PO QD, anastrozol PO QD, letrozole PO QD, tamoxifen-citrát PO QD vagy toremifen-citrát PO QD a kezelőorvos döntése alapján. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
Drog: Anastrozol
Adott PO
Más nevek:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Drog: Exemestane
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Drog: Tamoxifen-citrát
Adott PO
Más nevek:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Leszporén
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Ösztrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni citra
  • Zemide
Drog: Toremifen-citrát
Adott PO
Más nevek:
  • Acapodene
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális endokrin terápiáról bármilyen okból áttérés irányadó terápiára
Időkeret: Akár 5 év
Tartalmazza a klinikai vagy radiográfiai progressziót, a páciens preferenciáját, az endokrin terápia intoleranciáját vagy toxicitását, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speciális képalkotás (ha a betegek bármely alcsoportján végzik)
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a hagyományos módon kezelt betegek egyidejű csoportjával, előzetes műtéttel +/- sugárterápiával, majd szisztémás endokrin terápiával. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év
Költséghatékonyság és betegközpontúság, mint pénzügyi toxicitás és oldhatóság, életminőség (fizikai, mentális, érzelmi változások) az endokrin terápia során, valamint a támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférés
Időkeret: Akár 5 év
A korai stádiumú emlőrákban hagyományos lokoregionális módon kezelt hasonló betegek korábbi referenciaértékeivel összehasonlítják. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év
Az életkor hatása
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a hagyományos módon kezelt betegek egyidejű csoportjával, előzetes műtéttel +/- sugárterápiával, majd szisztémás endokrin terápiával. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év
A komorbiditás súlyosságának kölcsönhatása
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a hagyományos módon kezelt betegek egyidejű csoportjával, előzetes műtéttel +/- sugárterápiával, majd szisztémás endokrin terápiával. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év
Az endokrin terápia típusának hatása (szelektív ösztrogén receptor módosító versus aromatáz inhibitor)
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a hagyományos módon kezelt betegek egyidejű csoportjával, előzetes műtéttel +/- sugárterápiával, majd szisztémás endokrin terápiával. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év
A felsőfokú ellátásból származó hatások
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a hagyományos módon kezelt betegek egyidejű csoportjával, előzetes műtéttel +/- sugárterápiával, majd szisztémás endokrin terápiával. A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év
A betegség előrehaladása az elsődleges endokrin kezelés alatt, objektíven mérve rutin diagnosztikai emlőképalkotással (mammográfia és/vagy ultrahang)
Időkeret: Akár 5 év
A leíró statisztikák összegzésre kerülnek az összes beteg és a két csoportba tartozó betegek esetében (maradjunk az orális terápiánál, szemben az esetleges okok miatti konverzióval).
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0. stádium mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel