Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní terapie při léčbě pacientů s HER2 negativním, nízkorizikovým karcinomem prsu

26. prosince 2018 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Registrátorem iniciovaný registr jednoduché perorální terapie pro nízkorizikový karcinom prsu (SOLR)

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře funguje endokrinní terapie při léčbě pacientů s HER2 negativním, nízkorizikovým karcinomem prsu. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Endokrinní terapie, jako jsou inhibitory aromatázy a selektivní modulátory estrogenových receptorů, mohou snížit množství estrogenu produkovaného tělem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru konverze ze standardního nízkotoxického přístupu k doporučené terapii, která zahrnuje chirurgii +/- radiační terapii v důsledku progrese onemocnění nebo volby pacienta/poskytovatele.

II. Zkoumat faktory, které se mohou lišit mezi těmi, kteří konvertují z nízkotoxického přístupu na terapii zaměřenou na doporučení, a těmi, kteří nekonvertují.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit bezpečnost a klinickou účinnost systémové endokrinní terapie používané prodlouženým neoadjuvantním způsobem.

II. Vyhodnotit dopad rizikově stratifikované péče na roky života upravené na kvalitu (QALY) a zisky QALY.

III. Odhadnout úspory nákladů na neurčité odkládání operace a ozařování ve prospěch samotné systémové endokrinní terapie.

OBRYS:

Pacientky dostávají exemestan perorálně (PO) jednou denně (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifen citrát PO QD nebo toremifen citrát PO QD podle uvážení ošetřujícího lékaře. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu, s nebo bez složky in situ, to znamená:

    • Původně identifikovaný screeningovou mamografií
    • Charakterizováno standardní diagnostickou mamografií +/- ultrazvuk prsu
    • Klinicky negativní uzliny
    • Potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí prsu (MRI) v zařízení, které má aktivní akreditaci American College of Radiology (ACR) jako nízké klinické stadium (=< 2 cm, uzlina negativní, unifokální invazivní)
    • Estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) Allred skóroval, každý > 5/8
    • Her2 negativní podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) – College of American Pathologists (CAP)
    • skóre proliferace ki-67, < 20 %
    • Klinický Nottingham stupeň 1 nebo 2
    • V testu recidivy rakoviny prsu MammaPrint 70 genů hodnoceno jako nízké riziko
  • Před objevením rakoviny prsu, klinicky postmenopauzální, jak je definováno jako: i) jeden nebo více let od poslední menstruace; nebo ii) anamnéza ooforektomie; nebo iii) výsledek testu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním referenčním rozmezí
  • Ochota přijmout perorální endokrinní terapii s inhibitorem aromatázy třetí generace (AI) nebo selektivním modifikátorem estrogenových receptorů (SERM)
  • Ochota podstoupit rutinní dohled ultrazvukem prsu a/nebo mamografií

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace inhibitoru aromatázy nebo terapie SERM
  • Těhotná v době diagnózy nebo během předchozího roku od diagnózy
  • Klinicky detekované nebo hmatatelné onemocnění před biopsií buď v prsu nebo ipsilaterální axile
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS)
  • Předchozí použití terapie inhibitory aromatázy kromě asistované reprodukce
  • Předchozí použití SERM
  • Nezvládnutá/nekontrolovaná porucha duševního zdraví
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců (m) z jakékoli příčiny
  • Biopsie potvrdila multifokální, multicentrické nebo kontralaterální onemocnění, které je invazivní nebo neinvazivní
  • DCIS s fokální invazí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (AI, SERM)
Pacientky dostávají exemestan PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifen citrát PO QD nebo toremifen citrát PO QD podle uvážení ošetřujícího lékaře. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
Lék: Anastrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lék: Tamoxifen citrát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Klonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46,474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Lék: Toremifen citrát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Akapoden
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod z perorální endokrinní terapie z jakéhokoli důvodu na terapii řízenou pokyny
Časové okno: Až 5 let
Zahrnuje klinickou nebo rentgenovou progresi, preference pacienta, intoleranci nebo toxicitu endokrinní terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilé zobrazování (pokud se provádí u jakékoli podskupiny pacientů)
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnána se souběžnou skupinou pacientů léčených konvenčním způsobem s předoperačním +/- radioterapií následovanou systémovou endokrinní terapií. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let
Nákladová efektivita a výsledky zaměřené na pacienta definované jako finanční toxicita a rozpustnost, kvalita života (fyzické, duševní, emocionální změny) při endokrinní terapii a přístup k podpůrným službám
Časové okno: Až 5 let
Budou provedena srovnání s historickými referenčními hodnotami pro podobné pacientky léčené konvenčním lokoregionálním způsobem pro rané stadium rakoviny prsu. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let
Vliv věku
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnána se souběžnou skupinou pacientů léčených konvenčním způsobem s předoperačním +/- radioterapií následovanou systémovou endokrinní terapií. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let
Vliv interakce závažnosti komorbidity
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnána se souběžnou skupinou pacientů léčených konvenčním způsobem s předoperačním +/- radioterapií následovanou systémovou endokrinní terapií. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let
Vliv typu typu endokrinní terapie (selektivní modifikátor estrogenových receptorů versus inhibitor aromatázy)
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnána se souběžnou skupinou pacientů léčených konvenčním způsobem s předoperačním +/- radioterapií následovanou systémovou endokrinní terapií. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let
Účinky vycházející z terciární péče
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnána se souběžnou skupinou pacientů léčených konvenčním způsobem s předoperačním +/- radioterapií následovanou systémovou endokrinní terapií. Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let
Progrese onemocnění během primární endokrinní terapie, objektivně měřená rutinním diagnostickým zobrazováním prsů (mamografie a/nebo ultrazvuk)
Časové okno: Až 5 let
Popisné statistiky budou shrnuty mezi všemi pacienty a pacienty v každé ze dvou skupin (setrvání u perorální terapie vs. konverze z jakýchkoli příčin).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9764 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00724 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit