Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokrin terapi ved behandling av pasienter med HER2 negativ, lavrisiko brystkreft

26. desember 2018 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En etterforsker initiert register over enkel oral terapi for lavrisiko brystkreft (SOLR)

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt endokrin terapi fungerer ved behandling av pasienter med HER2-negativ brystkreft med lav risiko. Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Endokrine terapier som aromatasehemmere og selektive østrogenreseptormodulatorer kan redusere mengden østrogen laget av kroppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere konverteringsraten fra en standard lavtoksisitetstilnærming til veiledende terapi som inkluderer kirurgi +/- strålebehandling som et resultat av sykdomsprogresjon eller valg av pasient/leverandør.

II. Å undersøke faktorer som kan avvike mellom de som konverterer fra lavtoksisitetstilnærmingen til den retningslinjeorienterte behandlingen og de som ikke konverterer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle sikkerheten og den kliniske effektiviteten av systemisk endokrin terapi brukt på en forlenget neoadjuvant måte.

II. For å evaluere virkningen av risiko-stratifisert omsorg i kvalitetsjusterte leveår (QALY) og QALY-gevinster.

III. Å estimere kostnadsbesparelsene ved å utsette kirurgi og stråling på ubestemt tid til fordel for systemisk endokrin terapi alene.

OVERSIKT:

Pasienter får exemestan oralt (PO) én gang daglig (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifen citrate PO QD eller toremifen citrat PO QD etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

  • En diagnose av invasiv brystkreft, med eller uten en in situ-komponent, det vil si:

    • Opprinnelig identifisert ved screening mammografi
    • Karakterisert av standard diagnostisk mammografi +/- brystultralyd
    • Klinisk node negativ
    • Bekreftet av brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) i et anlegg som opprettholder aktiv American College of Radiology (ACR) akkreditering til å være av lavt klinisk stadium (=< 2 cm, node negativ, unifokal invasiv)
    • Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) Allred scoret, hver > 5/8
    • Her2 negativ ved bruk av American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP) retningslinjer
    • ki-67 spredningsscore, < 20 %
    • Klinisk Nottingham grad 1 eller 2
    • Scoret på MammaPrint 70-genet brystkreftresidivanalyse som lav risiko
  • Før oppdagelsen av brystkreften, klinisk postmenopausal som definert som: i) ett eller flere år fra siste menstruasjon; eller ii) historie med ooforektomi; eller iii) testresultat for follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopause-referanseområdet
  • Villig til å akseptere oral endokrin terapi med en tredje generasjons aromatasehemmer (AI) eller selektiv østrogenreseptormodifikator (SERM)
  • Villig til å gjennomgå rutineovervåking med brystultralyd og/eller mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon mot aromatasehemmer eller SERM-terapi
  • Gravid på tidspunktet for eller innen tidligere år etter diagnosen
  • Klinisk påvist eller palpabel sykdom før biopsi i enten bryst eller ipsilateral aksill
  • Tidligere historie med invasiv brystkreft eller duktalt brystkarsinom in situ (DCIS)
  • Tidligere bruk av aromatasehemmerbehandling bortsett fra assistert befruktning
  • Tidligere bruk av SERM
  • Ukontrollert/ukontrollert psykisk helselidelse
  • Forventet levealder < 6 måneder (m) uansett årsak
  • Biopsi bekreftet multifokal, multisentrisk eller kontralateral sykdom som er invasiv eller ikke-invasiv
  • DCIS med fokal invasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (AI, SERM)
Pasienter får exemestan PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifen citrate PO QD eller toremifen citrat PO QD etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
Legemiddel: Anastrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Legemiddel: Tamoxifen Citrate
Gitt PO
Andre navn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Legemiddel: Toremifensitrat
Gitt PO
Andre navn:
  • Acapodene
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra oral endokrin terapi uansett grunn til retningslinjerettet terapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Inkluderer klinisk eller radiografisk progresjon, pasientpreferanse, intoleranse eller toksisitet for endokrin terapi, eller død av en hvilken som helst årsak. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert bildebehandling (hvis utført på noen undergruppe av pasienter)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet med en samtidig gruppe pasienter behandlet på konvensjonell måte med forhåndskirurgi +/- strålebehandling etterfulgt av systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år
Kostnadseffektivitet og pasientsentrerte resultater definert som økonomisk toksisitet og løselighet, livskvalitet (fysiske, mentale, emosjonelle endringer) på endokrin terapi, og tilgang til støttetjenester
Tidsramme: Inntil 5 år
Sammenligninger vil bli gjort med historiske benchmarks for lignende pasienter behandlet på en konvensjonell lokoregional måte for tidlig stadium av brystkreft. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år
Effekt av alder
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet med en samtidig gruppe pasienter behandlet på konvensjonell måte med forhåndskirurgi +/- strålebehandling etterfulgt av systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år
Effekt av interaksjon med alvorlighetsgrad av komorbiditet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet med en samtidig gruppe pasienter behandlet på konvensjonell måte med forhåndskirurgi +/- strålebehandling etterfulgt av systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år
Effekt av type endokrin terapitype (selektiv østrogenreseptormodifikator versus aromatasehemmer)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet med en samtidig gruppe pasienter behandlet på konvensjonell måte med forhåndskirurgi +/- strålebehandling etterfulgt av systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år
Effekter som kommer fra tertiær omsorg
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet med en samtidig gruppe pasienter behandlet på konvensjonell måte med forhåndskirurgi +/- strålebehandling etterfulgt av systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år
Progresjon av sykdom under primær endokrin behandling, målt objektivt ved rutinemessig diagnostisk brystavbildning (mammografi og/eller ultralyd)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk vil bli oppsummert blant alle pasienter og pasienter innenfor hver av de to gruppene (opphold med oral terapi vs konvertering på grunn av eventuelle årsaker).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9764 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00724 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere