Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin terapi til behandling af patienter med HER2 negativ, lavrisiko brystkræft

26. december 2018 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En efterforsker initieret register over simpel oral terapi for lavrisiko brystkræft (SOLR)

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt endokrin terapi virker ved behandling af patienter med HER2-negativ brystkræft med lav risiko. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Endokrine terapier såsom aromatasehæmmere og selektive østrogenreceptormodulatorer kan mindske mængden af ​​østrogen, der dannes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere konverteringsraten fra en standard lavtoksicitetstilgang til retningslinjestyret terapi, som inkluderer kirurgi +/- strålebehandling som følge af sygdomsprogression eller patient/leverandørvalg.

II. At undersøge faktorer, der kan være forskellige mellem dem, der konverterer fra lavtoksicitetstilgangen til den retningslinjeorienterede terapi, og dem, der ikke konverterer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle sikkerheden og den kliniske effektivitet af systemisk endokrin terapi anvendt på en længerevarende neoadjuverende måde.

II. At evaluere virkningen af ​​risiko-stratificeret pleje i kvalitetsjusterede leveår (QALY) og QALY-gevinster.

III. At estimere omkostningsbesparelserne ved at udskyde operation og stråling på ubestemt tid til fordel for systemisk endokrin behandling alene.

OMRIDS:

Patienter får exemestan oralt (PO) én gang dagligt (QD), anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifencitrat PO QD eller toremifencitrat PO QD efter den behandlende læges skøn. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke

  • En diagnose af invasiv brystkræft, med eller uden en in situ komponent, dvs.

    • Oprindeligt identificeret ved screening af mammografi
    • Karakteriseret ved standard diagnostisk mammografi +/- brystultralyd
    • Klinisk node negativ
    • Bekræftet af brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en facilitet, der opretholder aktiv American College of Radiology (ACR) akkreditering til at være af lavt klinisk stadium (=< 2 cm, node negativ, unifokal invasiv)
    • Østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) Allred scorede, hver > 5/8
    • Her2 negativ ved hjælp af American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP) retningslinjer
    • ki-67 spredningsscore, < 20 %
    • Klinisk Nottingham grad 1 eller 2
    • Bedømt på MammaPrint 70-gen brystkræft-gentagelsesanalysen som lav risiko
  • Forud for opdagelsen af ​​brystcancer, klinisk postmenopausal som defineret som: i) et eller flere år fra sidste menstruation; eller ii) anamnese med oophorektomi; eller iii) follikelstimulerende hormon (FSH) testresultat i postmenopause-referenceområdet
  • Villig til at acceptere oral endokrin behandling med en tredjegenerations aromatasehæmmer (AI) eller selektiv østrogenreceptormodifikator (SERM)
  • Er villig til at gennemgå rutinemæssig overvågning med brystultralyd og/eller mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til aromatasehæmmer eller SERM-terapi
  • Gravid på tidspunktet for eller inden for det foregående år efter diagnosen
  • Klinisk påvist eller palpabel sygdom før biopsi i enten bryst eller ipsilateral aksill
  • Tidligere historie med invasiv brystkræft eller duktalt brystcarcinom in situ (DCIS)
  • Tidligere brug af aromatasehæmmerbehandling bortset fra assisteret reproduktion
  • Tidligere brug af SERM
  • Ukontrolleret/ukontrolleret psykisk lidelse
  • Forventet levetid < 6 måneder (m) uanset årsag
  • Biopsi bekræftede multifokal, multicentrisk eller kontralateral sygdom, der er invasiv eller ikke-invasiv
  • DCIS med fokal invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (AI, SERM)
Patienter modtager exemestan PO QD, anastrozol PO QD, letrozol PO QD, tamoxifencitrat PO QD eller toremifencitrat PO QD efter den behandlende læges skøn. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Letrozol
Givet PO
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
Medicin: Anastrozol
Givet PO
Andre navne:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Medicin: Tamoxifen Citrat
Givet PO
Andre navne:
  • Nolvadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Østroxyn
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifen
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nourytam
  • Novo-Tamoxifen
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-Tamoxifen
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Medicin: Toremifencitrat
Givet PO
Andre navne:
  • Acapodene
  • Fareston
  • FC-1157a
  • GTx-006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra oral endokrin terapi af en eller anden grund til retningslinjestyret terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Omfatter klinisk eller radiografisk progression, patientpræference, intolerance eller toksicitet for endokrin terapi eller død af enhver årsag. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret billeddannelse (hvis udført på en undergruppe af patienter)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet med en sideløbende gruppe patienter, der behandles på konventionel måde med forudgående operation +/- strålebehandling efterfulgt af systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år
Omkostningseffektivitet og patientcentrerede resultater defineret som økonomisk toksicitet og opløselighed, livskvalitet (fysiske, mentale, følelsesmæssige ændringer) på endokrin terapi og adgang til støttetjenester
Tidsramme: Op til 5 år
Der vil blive foretaget sammenligninger med historiske benchmarks for lignende patienter, der behandles på en konventionel lokoregional måde for tidligt stadie af brystkræft. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år
Effekt af alder
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet med en sideløbende gruppe patienter, der behandles på konventionel måde med forudgående operation +/- strålebehandling efterfulgt af systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år
Effekt af comorbiditet sværhedsgrad interaktion
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet med en sideløbende gruppe patienter, der behandles på konventionel måde med forudgående operation +/- strålebehandling efterfulgt af systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år
Effekt af type endokrin terapitype (selektiv østrogenreceptormodifikator versus aromatasehæmmer)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet med en sideløbende gruppe patienter, der behandles på konventionel måde med forudgående operation +/- strålebehandling efterfulgt af systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år
Effekter fra tertiær pleje
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet med en sideløbende gruppe patienter, der behandles på konventionel måde med forudgående operation +/- strålebehandling efterfulgt af systemisk endokrin terapi. Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år
Progression af sygdom under primær endokrin behandling, målt objektivt ved rutinediagnostisk brystbilleddannelse (mammografi og/eller ultralyd)
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik vil blive opsummeret blandt alle patienter og patienter inden for hver af de to grupper (ophold med oral terapi vs konvertering på grund af enhver årsag).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner